打破“无药可用”的局面！“国产版”胃癌“神药”雷莫芦单抗来了！

尽管手术治疗可使早期胃癌患者的5年生存率达到90%~100%，但近七成患者确诊时已经到了晚期、失去了手术机会，5年生存率仅约30%。加之放射治疗消化道肿瘤效果不理想，药物治疗成为了晚期胃癌患者最重要的治疗手段之一。

除传统化疗外，靶向治疗的重要性已经受到越来越多的认可。在胃癌的靶向治疗中，针对HER2靶点的药物曲妥珠单抗于1998年获批，且已经在国内上市、纳入医保。但根据我国真实数据分析，HER2阳性患者在胃癌中仅占8.3%~8.8%，仍有超过90%的患者无法接受这种靶向药物的治疗。

幸而抗血管生成类靶向药物面世，为没有HER2突变的患者打开了治疗之门。我国自主研发的抗血管生成类药物阿帕替尼，以及获FDA批准在国外上市的雷莫芦单抗，为改善晚期胃癌患者生存质量、延长生存期做出了巨大贡献，并在临床上得到了肿瘤专家的广泛认可与推荐。

但遗憾的是，目前已经在临床应用中取得了丰硕成果的雷莫芦单抗短期内并不能在国内上市。在这样的前提之下，雷莫芦单抗每月约6万元的治疗费用以及国外药物极高的获取难度，仍使众多患者望而却步，被迫丧失了治疗的良机。

为了解决这一难题、也为了改善胃癌患者的生存质量，我国药企针对雷莫芦单抗相同靶点人血管内皮生长因子受体2（VEGFR2/KDR）进行深入研究、攻坚克难，终于研制出了“国产版雷莫芦单抗”（Me-Too产品）金妥昔单抗，为胃癌患者生存助力！

迎战胃癌，金妥昔单抗整装待发！

金妥昔单抗为雷莫芦单抗的Me-Too产品，属于抗人血管内皮生长因子受体2（VEGFR2/KDR）单克隆抗体，能够特异性的与人VEGFR2胞外结构域相结合。通过阻止VEGFR2与其配体的结合，抑制该信号通路介导的血管内皮细胞增殖作用、抗凋亡作用、细胞迁移作用和血管通透性增加的作用，金妥昔单抗能够达到抑制肿瘤的发展与转移的效果。

既往研究结果已经证实，雷莫芦单抗对于晚期胃癌患者的生存情况有显著的改善效果。在一项名为RAONBOW的全球性Ⅲ期实验中采用雷莫芦单抗+紫杉醇方案及安慰剂+紫杉醇方案治疗二线难治或初始治疗后病情仍进展的晚期胃癌或胃-食管结合部腺癌患者进行对比，结果雷莫芦单抗组患者中位总生存期为9.6个月、中位无进展生存期为4.4个月，安慰剂组患者为7.4个月、2.9个月；两组患者客观缓解率分别为28%和16%，雷莫芦单抗展现出了显著的优势。而其最大的优势之处在于，抗血管生成类药物并依赖某一特定突变类型发挥杀癌效果，因此可以适用于更多患者、尤其是不存在HER2突变的患者。

与雷莫芦单抗相同，金妥昔单抗能够阻止肿瘤内血管生成、阻断肿瘤病灶的血液供应，一方面掐断了癌细胞的养分供应，一方面降低了癌细胞通过血液向周围或远处组织浸润及转移的风险，从遏制生长与阻止转移两个方面作用，有效阻止肿瘤的进一步恶化。

换句话说，相比起目前应用已经比较广泛的曲妥珠单抗，金妥昔单抗能够治疗更多无法从HER2靶向药物中获益的患者，为这部分患者带来希望。

目前，金妥昔单抗在国内的Ⅰb/Ⅱ期临床研究已经展开，计划招募76例晚期胃及胃食管结合部腺癌患者，挑战二线治疗方案！

金妥昔单抗Ⅰ期试验开启，胃癌患者免费用药机会来了！

在此次试验中主要研究金妥昔单抗二线治疗晚期复发及转移性胃癌患者的药代动力学及耐受性，所有参与临床试验的患者均接受金妥昔单抗联合紫杉醇治疗，不设置空白对照组。全国多家大学附属医院同步进行，患者可以就近接受治疗。

除此以外，针对金妥昔单抗治疗其他多种实体瘤的临床试验正在筹备中，有望在未来开启，造福更多患者。

试验分期：Ⅰb/Ⅱ期

招募数量：共76例

纳入标准：

1、年龄18~75周岁，性别不限；

2、经组织学诊断的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者，且既往接受过含铂类联合氟尿嘧啶类药物一线化疗期间或治疗结束后3个月内疾病进展（辅助或新辅助治疗期间或治疗结束后6个月内疾病进展的受试者可以入组）；

3、 根据RECIST1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶（即存在实体病灶）；

4、ECOG体力状况评分0~1分；

5、骨髓储备、肝功能、肾功能、凝血功能基本正常；

6、有生育能力的受试者，在研究期间和末次给药后的3个月期内，同意采取有效避孕措施，且女性入组时血妊娠试验阴性