恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评；礼来RET靶向药Selpercatinib启动III期临床

【鼻咽癌】恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评

2020年9月2日，恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗提交了新适应上市申请并按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评审批程序。本次新适应症应为卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌（新浪医药新闻）

【乳腺癌】中国生物制药乳腺癌药物「氟维司群注射液」获药品注册证书

9月1日，中国生物制药发布公告称，该集团开发的治疗乳腺癌药物“氟维司群注射液”（商品名：晴可依）已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册证书，为该品种国内首家获批，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价（新浪医药新闻）

【肺癌】齐鲁制药「马来酸阿法替尼片」即将获批

近日，齐鲁制药「马来酸阿法替尼片」的上市申请（受理号：CYHS1800519、521、522）变更为"在审批"，预计近期获批上市，齐鲁将成为第2家获批上市的药企。由于是按新4类仿制药申报，获批后将视同通过一致性评价（CPhI制药在线）

【肺癌】阿斯利康Imfinzi一线治疗广泛期小细胞肺癌获欧盟批准

日前，阿斯利康宣布Imfinzi（durvalumab）联合依托泊苷（etoposide）和卡铂或顺铂用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）获得欧盟委员会（EC）批准上市（新浪医药新闻）

【乳腺癌】创新口服紫杉醇配方获FDA优先审评资格治疗转移性乳腺癌

今日，Athenex宣布，美国FDA已接受该公司为口服紫杉醇递交的新药申请，并授予其优先审评资格，适应症为转移性乳腺癌。FDA预计在明年2月28日之前做出回复。此外，FDA表示目前未计划召开咨询委员会会议讨论这一申请（药明康德）

【肺癌】礼来RET靶向药Selpercatinib启动III期临床

2020年9月1日，礼来新药Selpercatinib（又名LOXO-292）启动III期临床，用于治疗RET突变甲状腺髓样癌。此次临床为该药在国内启动的第二项适应症III期临床。第一项临床试验针对晚期或转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌，目前正在进行中（新浪医药新闻）

【B细胞恶性肿瘤】必贝特医药又一新药获批临床

CDE最新公示，由必贝特医药技术团队和真兴贝特医药共同研发的创新1类新药ZXBT-1158胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期复发难治B细胞恶性肿瘤。这是该产品首次在中国获批临床，为一款第二代BTK抑制剂（药明康德）

【多癌种】万泰生物9价HPV疫苗启动III期临床

8 月 31 日，万泰生物研发的重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗（大肠埃希菌）启动一项随机、双盲、对照（空白佐剂）III 期临床试验，目的是评价该疫苗在 18-45 岁女性健康志愿者中的有效性和安全性（丁香园）

生物技术公司Orca Bio和Lyell Immunopharma宣布达成合作

2020年9月3日，生物技术公司Orca Bio和Lyell Immunopharma宣布，双方达成一项研究合作，将Orca Bio的精确纯化T细胞技术与Lyell在T细胞生物学方面的科学专长相结合，开发治疗实体瘤的新一代T细胞疗法（新浪医药新闻）

吉利德科学达成8亿美元合作打造创新癌症免疫疗法

1日，吉利德科学宣布与Jounce Therapeutics达成协议，获得其JTX-1811项目的独家研发许可。根据协议条款，吉利德将向Jounce支付8500万美元的预付款，并进行3500万美元的股权投资（药明康德）

丽珠医药获同源康医药ROS1/NTRK/ALK多激酶抑制剂中国权益

31日，丽珠医药与同源康医药宣布签署一项《专利转让及技术独占许可协议》。根据协议，丽珠医药获得后者旗下TY2136b项目（一种ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制剂）及其相关专利在中国地区（包括香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权利（药明康德）