营养不良患者抗肿瘤化疗临床试验招募患者(上消化道肿瘤篇)
营养不良患者
抗肿瘤化疗临床试验
招募患者
（上消化道肿瘤篇）
中国科学技术大学附属第一医院（西区）肿瘤营养与代谢治疗科李苏宜主任医师/教授主持的“注射用白蛋白结合型紫杉醇治疗上消化道肿瘤营养不良患者的多中心临床研究”，业已经该院医学伦理委员会审议通过，研究正在进行之中。主要研究目的：试验药物用于中重度营养不良食管癌和胃癌的疗效及其安全性。现在面向社会招募适合患者。
研究对象及治疗方法：
低剂量密集式白蛋白结合型紫杉醇单药或联合5-氟尿嘧啶的方案，同时结合营养支持和代谢干预的方法，治疗非手术适应症非放疗适应症食管鳞癌、非手术适应症胃腺癌和胃食管连接处腺癌患者，且已发生中重度营养不良者。
受试者权益保障
1. 本临床研究并非验证新药有效性和安全性的药物临床试验，而是属于“营养不良患者的抗肿瘤化疗”这一肿瘤内科新型临床技术的多中心临床研究。
2. 我院肿瘤营养与代谢治疗科系国内首支肿瘤营养代谢内科的整建制临床团队。融合肿瘤内科和临床营养技术，具肿瘤内科和临床营养科双重质量管理体系和技术岗位。专业实施临床肿瘤学和临床营养学的诊断和治疗。
3. 对于营养状况差的肿瘤患者，只有在营养支持代谢调理改善营养不良状况基础上，合理选择“低毒高效”的化疗用药及方案，方可达到提高疗效，提升患者生活质量，延长患者生存期的目的。患者的身体状况将会在“营养疗法+抗肿瘤化疗”这一新型肿瘤内科技术的治疗下，获得不同程度的利益。
4. 石药集团欧意药业有限公司利用高压均质技术制成紫杉醇结合白蛋白纳米颗粒。无需溶剂溶解，无需预先给予抗过敏药物，输液时间缩短到30分钟以内。安全性提高，可将紫杉醇给药剂量从175 mg/m2 提高到260-300 mg/m2。体内呈现线性代谢，半衰期不会随剂量的增大而延长，临床用药更加安全可控。
5. 入组患者同意参加研究属自愿行为，并可以随时退出研究，无论出于任何原因，也不会受到惩罚或者失去本应获得的权益。只有完全了解了本研究的风险、获益和潜在的不良事件，并且给出自愿同意的受试者才能进入研究。
6. 在整个研究期间保证未有额外增加患者的生物材料检验和影像学检查项目。需抽取的总血量和其它生物体液样本指标全部都是非临床研究状态的常规化疗过程中所必需的、是合理的。
主要招募条件
（1） 患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书；
（2） 年龄≥18岁；
（3） 经组织或细胞病理学确诊胃腺癌、胃食管连接处腺癌、食管鳞癌患者；
（4） 营养状况评级为B级或C级（由营养师采用PG-SGA营养评估量表确定）；
（5） 预计生存期须大于12周；
（6） 按照RECIST1.1标准，患者具有至少一个可评估病灶；
（7） KPS评分≥50分或ECOG评分≤3分；
（8） 骨髓功能标准：血红蛋白（HGB）≥70g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；
（9） 肝脏功能标准：ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN），若存在肝转移，ALT、AST≤5×ULN；血清总胆红素<1.5×ULN；
（10） 肾功能标准：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
（11） 入组前2月内检查HCV-RNA低于检测下限，HBV-DNA小于1×103；
（12） 非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施。
