大咖说-汉利康®III期临床试验长期随访OS数据重磅发布！
1. 汉利康®长期OS随访结果振奋人心
近年来，淋巴瘤已经成为中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一，同时我国淋巴瘤发病率逐年升高。利妥昔单抗联合化疗是B细胞淋巴瘤常用的一线标准治疗方案，但是由于药物价格因素，很多患者因此丧失了最佳的治疗机会。
2019年2月22日，中国首个生物类似药-汉利康®（通用名：利妥昔单抗注射液）正式获批上市，打破了原研药物的长期垄断，极大的提升了药物可及性、减轻了患者的治疗负担，为更多中国淋巴瘤患者带来了可及可愈的治疗希望。自从上市以来，汉利康®能否保持长期的与参照药同等的疗效和安全性一直备受临床专家和患者的高度关注。
2020年8月22日，在汉利康®正式获批上市18个月之际，“全力以复，聚创未来” 首届复星医药血液&肿瘤国际高峰论坛（FOCUS SUMMIT）在线上隆重举行。200余位国内外血液肿瘤领域知名专家、学者汇聚“云端”，共同见证汉利康®Ⅲ期临床试验长期随访最新OS数据的重磅发布。
中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授作为汉利康®Ⅲ期临床试验的主要研究者，向与会专家学者分享了振奋人心的汉利康®Ⅲ期临床研究长期OS随访结果。汉利康®Ⅲ期临床研究数据于2020年发表于国际权威血液肿瘤学术期刊Journal of Hematology and Oncology（影响因子=11.1），该研究证实汉利康®与参照药不管是在客观反应率（ORR）、完全缓解（CR），还是在1年总生存（OS）、无进展生存（PFS）方面都不具有统计学差异。在药物正式上市后，研究者仍然在继续进行着长期的患者疗效随访工作。
截至2020年8月，这项研究中共有27家中心286例患者完成2年、3年OS随访。结果显示，H-CHOP和R-CHOP两组的2年OS率分别为89.00%（95%置信区间为[84.00%,94.40%]）和89.00%（95%置信区间为[84.10%,94.30%]），p＞0.05，无统计学差异。同时3年OS率分别为85.80%（95%置信区间为[81.30%,92.70%]）和83.50%（95%置信区间为[77.70%,89.80%]），p＞0.05，均无统计学差异。同样，在PFS方面，H-CHOP和R-CHOP两组的2年PFS率和3年PFS率均无统计学差异。长期随访结果证实，汉利康®与参照药具有相同的长期疗效！
图1. 石远凯教授讲解《中国生物类似药发展现状暨汉利康®3期临床研究2年、3年OS数据重磅发布》
2.汉利康®长期疗效数据发布意义深远
图2. 高端访谈
针对长期疗效随访数据，在高端访谈环节，国内知名的5位血液肿瘤专家和1位患者代表，依次表达了自己对该数据发布意义的看法。
江苏省人民医院血液科主任李建勇教授首先肯定了汉利康®Ⅲ期临床研究无论是从短期疗效数据还是长期疗效数据均表现出生物类似药与参照药的高度一致性，将使临床医生在汉利康®临床应用中更加自信；在现在的医患关系紧张的医疗环境下，《中国生物类似药专家共识》的发布可为医生提供更好的临床用药安全保障；目前，仍有部分患者、患者家属甚至医生存在进口药必定优于国产药的错误观念，汉利康®在Ⅲ期临床研究中所表现出的卓越疗效与安全性，丝毫不逊色于参照药；未来中国将有越来越多的生物类似药获批上市，将为更多的中国患者带来福祉。
中山大学附属肿瘤医院大内科副主任黄慧强教授认为汉利康®作为中国首个生物类似药，通过随机、双盲、头对头Ⅲ期临床研究设计，作为最高的循证证据等级验证了在2年、3年OS以及2年、3年PFS疗效终点中，汉利康®与参照药均无统计学差异，体现出中国生物类似药整体的研发水平处于世界领先。这些数据不仅增强了医生对于生物类似药的处方信心，也增强了患者及患者家属的用药信心，希望未来对这些数据进行更加广泛的宣传、推广。中国已经进入生物类似药发展的新时代，汉利康®作为中国生物类似药领航者，其高品质、卓越的疗效、良好的安全性、以及优惠的价格，将为淋巴瘤患者带来生命新希望。
中国医学科学院血液病医院淋巴肿瘤诊疗中心主任邱录贵教授表示，因为汉利康®的上市，充分的竞争形势迫使原研药物降价，药物的可及性提高，造福广大中国淋巴瘤患者。但在基层医疗机构，对于利妥昔单抗的临床应用，可能仍存在一些问题，包括过分担心利妥昔单抗的乙肝病毒激活风险、利妥昔单抗用药常见的肺部感染鉴别诊断等，仍需要对利妥昔单抗的临床应用进行规范化的指导，解除临床用药顾虑。邱录贵教授期待汉利康®未来将通过更多的前瞻性、长期性数据来进一步验证疗效与安全性。
作为患者社区代表，淋巴瘤之家创始人顾洪飞先生从患者的角度说道，利妥昔单抗曾经“高不可攀”，中国淋巴瘤患者的平均家庭年收入仅在3万至5万，而年平均治疗费用高达20万元，为了淋巴瘤的治疗，很多家庭因此需要承担巨大的医疗花销。汉利康®的上市彻底改变了这一局面，大大降低了患者的经济负担，提升了高品质药物的可及性，规范了淋巴瘤的治疗，希望有更多的中国药企通过药物研发，为患者提供更多的治疗选择！
同时，作为高端访谈主持人，上海瑞金医院沈志祥教授在访谈中提出了两大建议，随着可及性的提高，在汉利康®的临床应用中，建议知名专家学者广泛参与淋巴瘤诊疗规范化巡讲的活动中，更好的解决基层医疗机构在临床实践中出现的问题；同时，沈志祥教授建议需要做好上市后临床数据的收集工作，更好的验证汉利康®的疗效与安全性。
最后，作为汉利康®从Ⅰ期到Ⅲ期临床试验的主要研究者，石远凯教授表示感触非常深：汉利康®的整体研发历程，也伴随着中国生物类似药的成长壮大历程。2015年，中国药监部门颁布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，汉利康®的研发团队全程参与了技术方面的讨论与指导原则的制定，并严格的依据《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》进行研发工作。汉利康®所取得的卓越研究成果也得益于国家相关法规政策与技术指导原则的明确指导。汉利康®无论在Ⅲ期临床研究中，还是在后续的2年、3年生存状况随访中，疗效和安全性与参照药均无统计学差异。汉利康®Ⅲ期临床研究数据发表于国际权威血液肿瘤学术期刊Journal of Hematology and Oncology，影响因子＞10，充分说明这项研究得到了全球学术界的认可与高度评价。相信在未来的中国会有更多的民族企业参与到药物自主研发的大军里面，为更多中国患者带来更多可愈可及的治疗选择！
