中国抗癌新药之光泽布替尼获批上市，获专家一致认可

2020年8月16日，首个在美国上市的中国原研抗肿瘤新药泽布替尼的中国上市会在苏州及北京两地圆满举办。经过8年的风雨兼程、开拓进取及潜心研究，泽布替尼现已通过我国国家药品监督管理局（NMPA）获批上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。会上，泽布替尼的疗效及安全性受到了肿瘤领域专家的广泛关注及一致认可。

中国医学论坛报特邀参会专家哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、北京大学肿瘤医院朱军教授及苏州大学附属第一医院吴德沛教授，从中国创新药改革、血液领域治疗进展及中国创新药对世界治疗格局的影响角度阐述泽布替尼中国上市所带来的深远影响。

马军教授
药审改革大步向前，创新制药投入临床惠及患者

近30年来，尤其是在2010年以后，我国药审改革飞速发展。我国创新制药的收获之秋已如期而至，通过我国药品监督管理局每年获批上市的创新类及仿制类药物现已达到500余种。我国药品审批时间明显缩短，从900天缩短至300天，我国药审部门更是为一些严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病（如儿科、血液、肿瘤疾病）的治疗药物开启了快速审批“绿色通道”，此外，对于美国FDA获批上市的国外创新药物，还可以进行有条件上市。

以多发性骨髓瘤为例，从蛋白酶体抑制剂到抗血管生成抑制剂再到抗CD38单克隆抗体等创新药物陆续获批上市，实现了患者生存期由18个月到8年的明显提高，同时带来了患者生活质量的改善。近十年来，生物制药、靶向药物等创新药的研发及治疗方法的发展，使得肿瘤患者5年生存率实现了明显飞跃，肿瘤管理趋向慢性病管理模式。泽布替尼等创新药物的研发体现了我国创新实力，创新药物的上市使医生有了治疗利器，更带来了患者生存期和生活质量的极大改善。

朱军教授
泽布替尼循证医学证据充分，引领淋巴瘤治疗新时代

朱军教授采访视频
泽布替尼是中国民族制药企业自主研发的国产抗肿瘤新药，基于其前期丰富的临床研究数据所表现出的药物疗效及安全性优势，泽布替尼被正式写入2020版《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》，这也同时体现了我国在指南撰写中更加与时俱进并严格遵循循证医学证据的原则。至此，泽布替尼成为了获美国FDA与我国药品监督管理局同时批准上市、CSCO与美国国家综合癌症网络（NCCN）指南双重推荐的国产抗肿瘤新药，泽布替尼的上市与获批更标志着淋巴瘤的治疗进入了新的时代。

近年来，我们对淋巴瘤病理类型及分子生物学的认识逐渐加深，我们能够针对肿瘤发生发展机制进行精准调控和治疗。伴随着BTK抑制剂的临床前数据的积累，我们更加实现了淋巴瘤精细化的治疗管理。我们有理由相信，在不久的将来，随着临床研究及实践的不断深入，我们能够在淋巴瘤领域研发更多安全有效的新药，累积更多经验来提高淋巴瘤患者的治愈率和生活质量，并为最终实现“健康中国2030”癌症控制计划目标贡献更多力量。

吴德沛教授
泽布替尼高效低毒，未来应用前景广阔

吴德沛教授采访视频
过去我国药物研发明显落后国际先进水平，近年来国家政府高度重视并积极扶持民族制药企业研发创新型药物。在淋巴瘤治疗领域，抗CD20单抗、PD-1单抗、PD-L1单抗等药物均是在国外先研发上市，而我国则以仿制药为主，新一代BTK抑制剂泽布替尼是我国真正的创新型原研新药。

由北京大学肿瘤医院牵头开展的泽布替尼治疗复发/难治MCL（R/R MCL）的II期临床研究结果显示，接受泽布替尼治疗后，患者的客观缓解率高达85%以上，显示出泽布替尼与其他同类型药物相比具有明显优越性。泽布替尼治疗CLL/SLL的II期临床研究发现，泽布替尼的治疗效果也可圈可点，更令人瞩目的的是，在伴有del（17p）、TP53突变及IgHV基因未突变等预后不良患者中的ORR仍较高。安全性方面，泽布替尼也表现出突出优势，泽布替尼相关出血、房颤等不良事件相对较轻。

泽布替尼的BTK抑制作用完全，疗效确切且兼具安全性优势，药物可及性高，相信高效低毒的泽布替尼具有广阔的未来应用前景，随着泽布替尼在我国乃至世界范围的批准上市，其应用无疑将为广大淋巴瘤患者带来更多治疗希望。