肺癌控制率93.4%，最新靶向药 阿美替尼

2020年3月，国家药品监督管理局批准豪森药业自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片（阿美乐）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗。

阿美替尼化学结构式（图片来源：medchemexpress.cn）

肺癌的发病率居于恶性肿瘤首位，在我国患者中有超过 40% 是 EGFR 基因突变的NSCLC患者。

对于EGFR敏感突变患者，目前主要使用第一/二代 EGFR-TKI靶向药物治疗，较传统化疗优势明显，但约1 年后会出现耐药和疾病进展，其中超过半数是 T790M 突变所导致。

甲磺酸阿美替尼片是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。

在注册临床研究中，甲磺酸阿美替尼片单药治疗显示出优异的疗效和安全性，且对脑转移有效，临床优势明显。

该研究纳入来自中国大陆36个地区（189名患者）和中国台湾（55名患者）的244例患者，中位年龄61.0岁。经孤立评审委员会评估的结果显示：

• 中位无进展生存期（mPFS）达12.3月

• 客观缓解率（ORR）达68.9%

• 疾病控制率（DCR）达93.4%

• 有效控制脑部病灶，脑转移患者ORR达61.5%

上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示：

“甲磺酸阿美替尼片不仅疗效好而且安全性佳。该药物临床研究中出现的常见不良反应可耐受，且为临床可控的 1 或 2 级水平，3 级及以上不良反应发生率、减量率、暂停用药率低，研究期间未见患者出现间质性肺炎。与药物有关的皮疹、腹泻和QT间期延长的发生率和严重程度均低。”

阿美替尼的获批，将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择，增加药物的可及性，为更多晚期 NSCLC 患者带来长期、高质量生存的希望！