李宗海研究员研发的CLDN18.2-CAR T细胞药物获中国NMPA临床试验许可

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2020年8月20日，由上海市肿瘤研究所李宗海研究员研发的产品—— CT041自体CAR T细胞注射液用于治疗CLDN18.2阳性实体肿瘤的临床试验申请已通过了国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心的默示许可。

CT041自体CAR T细胞注射液是由科济生物自主研发的创新药物，是采用人源化抗体靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞，主要目标适应症为CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。这是中国首个针对CLDN18.2靶点的CAR-T细胞，也是科济公司第二个治疗实体瘤的CAR-T细胞药物。CT041已于2020年5月获美国国家食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可。科济生物也已经启动针对Claudin18.2靶点的人源化单克隆抗体的I期临床试验。

该项目主要研究者北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“我国每年胃癌新发病例超过60万，新发的胃癌患者中超过70%患者确诊为进展期胃癌或晚期胃癌，胃癌的精准治疗可以说是“悲喜交加、任重道远”。CLDN18.2在胃腺癌、食管胃结合部癌、胰腺癌、胆道肿瘤等多种肿瘤高表达，可作为这些恶性肿瘤的治疗靶标。希望通过靶向CLDN18.2的CAR-T细胞的临床研究，让更多的肿瘤患者获得救治的机会。”

上海市肿瘤研究所研究员、科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示：“这几年我们和国内多家著名医院开展了关于CLDN18.2 CAR-T细胞的临床研究并取得了令人鼓舞的结果。CT041是公司实体瘤CAR T产品线的重磅产品，此次被NMPA临床试验默示许可，是我们继获得美国FDA临床试验许可的又一重大里程碑。我们将在中美积极的推动该项目的临床试验，和国内外的临床试验机构以及监管机构合作，共同推进和完善该产品，早日造福于广大肿瘤患者。”