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上海市东方医院目前正在开展一项题名为“评价重组溶瘤痘苗病毒注射液T601单药及结合前药氟胞嘧啶（5-FC）治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ/Ⅱa期临床试验”的临床研究。

“重组溶瘤痘苗病毒注射液T601”是天士力创世杰（天津）生物制药有限公司研发的1类生物制品。

该产品由法国Transgene公司（一家法国生物技术公司）构建，2015年由天士力创世杰（天津）生物制药有限公司将病毒主种子批引进到中国进行研究和开发，现已完成药学、临床前药理学和毒理学研究。

在野生型哥本哈根株痘苗病毒的基础上，T601是携带了前药氟胞嘧啶转化酶基因，敲除了胸苷激酶基因和核糖核苷酸还原酶基因的肿瘤选择性复制的重组痘苗病毒，是一种治疗晚期恶性实体肿瘤的新型溶瘤病毒产品。

开发T601作为治疗晚期恶性实体肿瘤的药物，旨在通过T601的双重作用机制，即选择性的在肿瘤细胞中复制并裂解肿瘤细胞的病毒溶瘤作用机制，和将5-氟胞嘧啶在肿瘤处转化为5-氟尿嘧啶的靶向化疗作用机制实现对肿瘤的靶向性杀伤作用。

主要入选标准

• 年龄18~75（含）周，性别不限；

• 组织学或细胞学确认的，前期经过规范治疗后无标准治疗手段的晚期恶性实体肿瘤患者；

• ECOG体力评分0-1分；

• 预计生存时间3个月以上；

• 根据RECIST v1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶。

主要排除标准

1.具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜疾病者需CT/MRI检查予以排除；

2.活动性慢性乙型肝炎（HBV-DNA高于检测下限），丙型肝炎抗体阳性。

 
注：以上为节选部分入选排除标准。

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