2021 CSCO BC 诊疗指南更新要点解读——HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗

4月9-10日，2021年全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）年会以“线上+线下”形式在北京顺利召开。在本次会议上，《2021 CSCOBC诊疗指南》正式发布。2021版指南在既往的基础上，继续秉承基于证据、兼顾可及、结合专家意见的原则进行了更新，保证了指南的科学性和时效性。医脉通特邀广东省人民医院王坤教授分享新版指南中HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗领域的更新要点。

对于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗，在2021版指南中更新要点有哪些？

王坤教授：新辅助治疗是指在手术前进行的化疗、内分泌治疗和分子靶向治疗等全身药物治疗。治疗前充分评估患者的局部肿瘤和全身情况，对制定科学、合理的治疗方案至关重要。2021版CSCO乳腺癌诊疗指南关于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗方面的更新要点如下：

1. 新辅助治疗适应证：肿瘤应大于2 cm或出现淋巴结转移

2018版CSCO乳腺癌诊疗指南即提出新辅助治疗的适应证不应仅依据临床分期，更要结合肿瘤分子分型，推荐对于肿瘤大于2 cm或出现淋巴结转移的HER2阳性乳腺癌患者进行新辅助治疗。美国NCCN指南直到2020年才对此进行了推荐。

2. 新辅助治疗方案：Ⅰ级推荐TCbHP和THP方案

NeoSphere研究证实了TH方案基础上增加帕妥珠单抗可以进一步提高HER2阳性患者病理学完全缓解（pCR）率。PEONY 研究验证了亚洲人群中THP方案的有效性和安全性。因此THP方案可以作为HER2阳性患者的新辅助治疗方案。但临床研究设计时，THP新辅助治疗4个周期后手术，术后暂停双靶向治疗，完成3个周期FEC后再继续双靶向治疗，专家对此方案的临床可行性存有争议。

KRISTINE 研究证明TCbHP方案在新辅助治疗中的有效性和安全性。TRAIN-2 研究显示与含蒽环方案相比，TCbHP方案可以获得相同的pCR率，但在中性粒细胞减少等毒性反应上明显更低。因此，术前治疗可以首选TCbHP方案。

3. 新辅助治疗后HER2阳性患者的辅助治疗方案：根据新辅助抗HER2治疗使用单靶或双靶，术后给予不同的治疗策略

对于足疗程新辅助治疗后已经达到pCR的患者，术后辅助治疗可继续原来的靶向治疗。新辅助治疗仅使用曲妥珠单的患者，基于术后辅助治疗临床的数据，也可考虑双靶向治疗。新辅助治疗使用双靶的患者，若未达pCR应合理选择后续治疗；在足疗程的前提下，若肿瘤退缩明显（如Miller&Payne分级达3-4级），专家组倾向继续使用双靶向治疗，对于肿瘤退缩不明显（如Miller&Payne分级为1-2级），专家组更倾向换用T-DM1治疗。

随着新辅助治疗理念的不断更新，未来新辅助治疗还会面临哪些机遇和挑战？

王坤教授：随着各类临床试验和新的治疗理念在乳腺癌领域不断更新，我认为在未来的几年中，新辅助治疗领域会涌现越来越多的好药。例如作为中国原研的不可逆的小分子TKI类抗HER2药物，吡咯替尼的显著疗效和良好耐受性已在HER2阳性晚期乳腺癌领域得到验证。而吡咯替尼用于治疗早期乳腺癌的临床研究也已完成，相信后续临床数据的公布，会给大家带来惊喜。新一代ADC药物DS8201同样具有极大的治疗潜力，其在HER2阳性早期乳腺癌中的临床研究也正在开展。不断问世的分子靶向药物为乳腺癌新辅助治疗带来了新的希望和新的治疗手段，随着临床研究的不断深入，未来我们也将得到更多的治疗依据。