2021抗癌新势力 肺癌即将上市的靶向免疫新药出炉！

近年来，靶向和免疫药物势如破竹的研发和上市，让肺癌的治疗步入了黄金时代。2020年，肺癌的研究进展和上市新药可谓达到了近十年的巅峰，众多靶点打破了治疗僵局，迎来了首款靶向药物，比如首款MET抑制剂卡马替尼，首款RET抑制剂塞尔帕替尼纷纷获批上市，款款都是有效率超高的抗癌特药。

近期，非小细胞肺癌又迎来众多重磅好消息，多款火遍癌友圈的明星药物因疗效显著获得突破性治疗指定，还有多款药物获得优先审批，有望在2021年上市，更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的。无癌家园医学部为大家进行详细的整理和盘点，希望给大家战胜癌症的信心。
2021即将上市的两大重磅新药：Tepotinib&Cemiplimab

1.疾病控制率65.7%！MET抑制剂Tepotinib即将上市

特普替尼（Tepmetko®，Tepotinib）是全球首款获批的MET抑制剂，最早于2020年3月25日获得日本厚生劳动省批准，并在日本上市。2020年8月26日，FDA授予特普替尼优先审查资格，用于治疗MET 14外显子跳跃突变（MET ex14）的转移性非小细胞肺癌患者。

作为一款MET ex14的靶向药物，特普替尼在临床试验中展现出了非常出色的疗效，客观缓解率46.5%，疾病控制率65.7%，中位缓解持续时间11.1个月。

在此前，特普替尼曾被FDA授予突破性疗法称号，并获日本厚生劳动省授予的创新药物资格与孤儿药称号，可以说是备受赞誉。
临床新药申请：非小细胞肺癌c-MET抑制剂双星已出世，下一个“明星”是谁？

2.第五款免疫检查点抑制剂Libtayo重磅来袭

2020年10月30日，美国FDA授予Libtayo（cemiplimab 西米普利单抗）优先审查资格，将于2021年2月做出批复，用于治疗PD-L1表达水平≥50%的晚期非小细胞肺癌患者，这意味着，如果一切顺利，非小细胞肺癌将在2021年春节期间迎来第五款免疫检查点抑制剂！

在2020年ESMO大会上发表的代号为EMPOWER-Lung 1的III期最新试验数据显示，对于晚期非小细胞肺癌（NSLSC）的患者，尤其PD-L1高表达的患者，当Libtayo（cemiplimab）作为一线治疗时，与铂类化疗相比，可显着延长总体生存期和无进展生存期。

LIBTAYO（cemiplimab 西米普利单抗）是一款针对PD-1靶点的单克隆抗体药物。通过特异性的与PD-1结合，LIBTAYO能够“破除”癌细胞对于T细胞的抑制，T细胞受体信号可以重新激活，恢复抗肿瘤活性，增强人体免疫系统对于癌细胞的杀伤能力，达到抗癌的效果。
2018年，LIBTAYO首次获批用于治疗皮肤鳞状细胞癌。
1-1.jpg

两款明星药物获FDA突破性治疗指定，国内招募正式开始！
除了上面两款即将上市的药物，12月8日，两款火遍癌友圈的明星药物也同时好消息，纷纷获得FDA授予突破性治疗指定称号。

1.FDA授予新一代广谱抗癌药TPX-0005突破性治疗指定

2020年12月8日，美国第二代ALK/ROS1/TRK抑制剂，也是新一代的广谱抗癌药Repotrectinib（代号TPX-0005）获得FDA突破性疗法指定，用于ROS1阳性非小细胞肺癌的初始治疗。

Repotrectinib（瑞波替尼，代号TPX-0005）是美国TP Therapeutics公司研发的第二代ALK/ROS1/TRK抑制剂，也是新一代的广谱抗癌药，临床证实其效力比克唑替尼高90倍。第一阶段数据显示，未接受过TKI治疗的ROS1阳性患者的客观缓解率高达91%。并且能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞，因而有潜力治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌，具有惊人的入脑效果。除此之外，它还对ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤显示出强大的抗癌活性。

最新的2期研究TRIDENT-1的中期数据显示：
初治ROS1阳性非小细胞肺癌患者，客观缓解率达到86%；

经过TKI及化疗的非小细胞肺癌患者，客观缓解率达到40%；

经过TKI但未接受化疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者，客观缓解率达到67%；
NTRK阳性TKI经治的晚期实体肿瘤患者，客观缓解率达到50%。
这项数据非常振奋人心，也使Repotrectinib有潜力成为ROS1或NTRK阳性肿瘤患者的同类最佳治疗方案，包括TKI初治和TKI经治患者。

2.FDA首次授予KRAS新药AMG510突破性治疗指定

2020年12月8日，FDA授予Sotorasib（AMG510）突破性疗法称号，用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

这是KRAS突变非小细胞肺癌适应症中首款获得突破性疗法指定的新药，标志着基于KRAS突变的非小细胞肺癌靶向疗法，正式翻开了一个全新的篇章。

AMG510最初是在2013年被研发，是首个进入临床试验的KRAS抑制剂。AMG 510具有很高的选择性，仅与6,000多种蛋白质中的KRAS G12C结合，并且迄今为止在临床研究中没有发现剂量限制性毒性。

根据9月刊登于《新英格兰医学杂志》上的Ⅰ期CodeBreaK100试验结果，在59例KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者当中，Sotorasib治疗的临床缓解率为32.2%，疾病控制率为88.1%；中位无进展生存期为6.3个月；71.2%的患者观察到了肿瘤病灶缩小。

写给病友的话
靶向和免疫治疗已经显着改善了非小细胞肺癌患者预后，尤其是EGFR和ALK基因，除此之外，肺癌的治疗出现了更多的黄金靶点及众多值得期待的重磅新药，比如针对EGFR罕见突变20ins插入的JMT101，针对ROS-1的TQ-B3101等等。不得不说，这是一个充满奇迹的时代，肺癌的众多新药纷纷上市，大家一定要坚定信心，相信病友们的未来越来越好。