首个辅助靶向治疗药物获FDA批准，早期肺癌开启崭新治疗模式！

近日，FDA批准奥希替尼用于EGFR敏感突变（19外显子缺失和L858R突变）早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。自此，奥希替尼成为首个获批用于NSCLC辅助治疗的EGRF TKI。

奥希替尼于2018年获FDA批准用于转移性EGFR敏感突变NSCLC患者的一线治疗。

FDA肿瘤卓越中心主任、医学博士Richard Pazdur指出：随着奥希替尼新适应证的获批，早期肺癌患者可在早期应用靶向疗法，将有更多的机会得到“治愈”。

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ADAURA研究

此次获批是基于ADAURA研究结果，这是一项随机双盲、全球性、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估IB-IIIA期EGFR敏感突变NSCLC患者手术完全切除±辅助化疗后，分别接受奥希替尼（n=339）和安慰剂（n=343）辅助治疗（3年）的疗效和安全性。主要终点为研究者评估II-IIIA期患者的无病生存期（DFS）。

最新结果显示，与安慰剂相比，奥希替尼使II-IIIA期患者的中位DFS显著延长，两组的中位DFS分别为未达到和19.6个月（P＜0.0001，HR=0.17），奥希替尼降低了83%的疾病复发或死亡风险。

同样，奥希替尼也可使总人群（IB-IIIA）患者的中位DFS显著延长，奥希替尼组和安慰剂组的中位DFS分别为未达到和27.5个月（HR=0.20，P＜0.0001）。两组的2年DFS率分别为89% vs 52%。

两年时，接受奥希替尼和安慰剂治疗的患者中分别有89%和52%存活。

基于奥希替尼的较好疗效，孤立数据监察委员会（IDMC）建议提前揭盲。随后，ADAURA研究在今年ASCO大会上公布，今年ESMO大会上又更新了研究结果，且同步发表于《NEJM》杂志。

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专家视角

美国康涅狄格纽黑文市耶鲁癌症中心肿瘤学主任、医学博士Roy S. Herbst表示：若自己为委员会成员，也会提出此建议。

纪念斯隆-凯特琳癌症中心的医学博士Mark Kris曾表示：ADAURA研究非常重要，且能改变临床实践。其实，奥希替尼改善患者预后的潜力大家早已熟知，今年ASCO全体大会专场上，这项III期研究结果重磅公布，结果显示，2年无病生存率提高了2倍以上。

阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson指出：此次获批改变了手术后或化疗后就结束治疗的模式。ADAURA结果显示，奥希替尼可以明显改变早期NSCLC患者的疾病进程。

参考来源：

FDA OKs Osimertinib（Tagrisso） as First Adjuvant Drug for NSCLC - Medscape - Dec 21, 2020.