HER2阳性乳腺癌不容错过的治疗良机

近二十年来，随着靶向抗HER2治疗的发展，早期或是转移性HER2阳性乳腺癌患者的生存均得到了巨大的改善。但是大部分晚期乳腺癌患者依旧无法根治，HER2阳性晚期乳腺癌预后较差，而随着曲妥珠单抗的问世，HER2阳性晚期乳腺癌患者的预后得到了明显的改善。

近年来，新的靶向治疗药物不断涌现，为HER2阳性晚期乳腺癌提供了更多选择。单克隆抗体治疗则是HER2阳性晚期乳腺癌治疗的新进展之一。

单克隆抗体（mAbs） 是实验室制造的分子，用于增强或模仿免疫系统对癌细胞的攻击，它们被设计成与抗原结合，这些抗原在癌细胞表面的数量通常比健康细胞更多。

有很多种单克隆抗体，它们只与一种物质结合。单克隆抗体可以单独使用，也可以直接向癌细胞携带药物，以及放射性或有毒物质。

作为药物的单克隆抗体有帮助免疫系统天然对抗癌症的功能，这些药物可以与癌症治疗结合使用。

2020年开展的临床试验中，单克隆抗体是新药研发的焦点，其中占比最大的研究领域是实体瘤，其次便是乳腺癌。目前开展的单克隆抗体治疗主要是针对HER2阳性患者，而新药物的开展给患者们带来了新希望。

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本试验为III期试验，主要研究HER2单克隆抗体治疗HER2阳性乳腺癌患者的安全性和有效性。

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试验主题

比较HER2单克隆抗体与赫赛汀治疗HER2阳性MBC患者的疗效、安全性及体内代谢体征的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验。

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适应症

未接受过化疗的HER2阳性转移性乳腺癌

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试验目的

研究HER2单克隆抗体治疗HER2阳性乳腺癌患者的安全性和有效性。

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试验设计

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入选标准

1.自愿参与研究并签署了书面知情同意书的受试者；

2.签署知情同意书时年龄≥18岁的女性；

3.组织学或细胞学确认乳腺癌；

4.无法实施根治手术的局部复发性疾病或转移性疾病，存在使用含紫杉类治疗方案指征；

5.确认HER2阳性（先由分中心实验室进行检测，后定期送往中心实验室确认）及激素（ER/PgR）受体状态  ；

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排除标准

1.既往因罹患转移性乳腺癌（MBC）而接受过全身性化疗，或靶向药物停药未满12个月的患者；

2. 目前接受其它全身性抗癌治疗（如化疗、免疫治疗）或研究方案中未规定的其它治疗（既往进行过放疗，应至少在随机入组前2周内停止；

3. 存在或疑似存在脑转移。如临床怀疑病灶已累及中枢神经系统（CNS），必须进行计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描进行判断；

4. 入组研究前 4 周内（如为单克隆临床试验，则为 3 个月）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验；