HER2靶药耐药不用怕 牛药Margetuximab临床试验开始了

HER2阳性乳腺癌患者推荐的治疗策略是曲妥珠单抗靶向治疗，但往往治疗一段时间之后出现了病情进展，也就是赫赛汀耐药了。这个情况下往往治疗陷入了被动。

现在有了一种新药，“升级版”赫赛汀，这个牛药就是Margetuximab（简称MGAH22）。在一项SOPHIA研究里，与曲妥珠单抗+化疗组相比，margetuximab+化疗组疾病进展或死亡风险显著降低24%。该药联合化疗正在被美国FDA受理。目前该药的临床试验登录中国，HER2阳性乳腺癌患者可以报名参加这一临床试验。

临床试验的实验组和对照组用药情况

该临床试验为一个II期临床试验，即便是分配到对照组的患者，也可以免费试验赫赛汀联合化疗，节省自己的经济支出。

试验目的

评价在既往抗HER2治疗进展的中国HER2阳性晚期转移性乳腺癌患者中margetuximab联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗的有效性和安全性。

哪些患者适合报名？

晚期乳腺癌患者，HER2阳性表达（免疫组化或FISH验证），经过了标准赫赛汀治疗后病情进展。

主要入选标准

1. 已年满18周岁。

2. 组织学确诊的HER2表达阳性的转移乳腺癌患者。

3. 在转移性疾病阶段既往接受过≥2线抗HER2靶向治疗（需包含曲妥珠单抗，其他抗HER2靶向治疗如拉帕替尼、吡咯妥珠如拉帕替尼、吡咯妥珠如拉帕替尼、吡咯妥珠如拉帕替尼、吡咯妥珠单抗、T-DM1等）；不论患者在新辅助 /辅助阶段是否接受过抗HER2。

4. 依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量量病灶存在。

5. 患者ECOG身体状态评分为0或1。

主要的排除标准

1. 有症状的、及未能够控制的脑转移或软脑膜转移。患者如果有已知并治疗过的脑转移，必须有随机前4周内的基线CT或MRI 资料，随机前接受过至少 4周的脑转移治疗；如果需要在随机后使用类固醇激素，需要在随机前类固醇激素已稳定使用（≤10 mg/天强的松或等效）至少 4 周，并没有相关的神经症状。

2. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）。

3. 随机前 2 周内接受过局部或全身抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术治疗（指治疗乳腺癌的大型手术）或分子靶向治疗者；随机前7天内接受过抗肿瘤内分泌治疗者。

4. 随机前4周内接受过任何研究性药物治疗（包括margetuximab）

5. 随机前4周内有重大手术史，且手术后有尚未恢复的手术效应。

6. 既往在随机前5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。