针对几乎无药可用患者 有效率超60%

就在两天前，咚咚曾报道了一款全新的抗癌药物——肿瘤疫苗GP2。

 

它的出现，创造了人类癌症史上一个罕见的治疗奇迹：针对Her2阳性的乳腺癌术后患者，肿瘤疫苗GP2实现了5年复发率为0，全员临床治愈的震撼结果。

 

下面这张梦幻的K-M曲线图，整整8年无病生存率均为100%的一字直线，是所有抗癌领域的医生和患者都梦寐以求的完美治愈图景。

 

1-1.png

代表肿瘤疫苗GP2疗效的蓝色曲线，整整8年无病生存率均为100%

 

GP2带来的惊喜还未完全消失，就在我们满心欢喜的认为，肿瘤疫苗GP2是不平凡的2020带给我们最后一个抗癌礼物时，更大的惊喜就这么突兀降临了：

 

仍然是乳腺癌患者，仍然是抗肿瘤新药，新型ADC类抗癌新药DS-8201在2020年12月8日更新了临床数据，针对晚期Her2阳性的乳腺癌患者，DS-8201创造了完全突破历史的临床数据：

  • 客观缓解率（ORR）为61.4%；

  • 中位缓解持续时间（DOR）为20.8个月；

  • 疾病控制率（DCR）为97.3%；

  • 最新中位无进展生存期（PFS）为19.4个月；

  • 预计12个月和18个月OS率分别为85%和74%，初步的中位OS为24.6个月。

 

这些临床数据代表了乳腺癌药物“划时代”的重要突破，具有丝毫不亚于肿瘤疫苗GP2所代表的重要意义。

 

GP2疫苗治疗为早期、中期乳腺癌术后治疗带来了完全治愈的希望，而新型抗癌药DS-8201，则为晚期乳腺癌患者带来了治愈的曙光。两者结合，把2020年称作乳腺癌患者的“奇迹之年”并不为过！

 

接下来，我们就来聊一聊这款“神仙抗癌药”到底带来了怎样的惊喜。

 

1

被称为“神仙抗癌药”的DS-8201

带来了怎样的抗癌惊喜？

 

事实上，我们并不是第一次报道这款新型抗癌药物DS-8201了。早在2019年，Twitter上就有一张“爆红”的癌症治疗图在医生和医疗媒体中火了一把，就是下面这张图：

 

1-2.png

 

这张图片来自于一位法国的肺癌患者，在这张PET-CT对比图中，左图中密密麻麻的黑点就是这位患者的肺癌转移病灶。在抗肿瘤治疗中，患者一旦产生了如此之多的转移病灶，基本都已处于病危的终末期了。

 

这位患者的医生想尽了办法，都没有逆转患者的病情。直到最后医生敏锐注意到患者在基因检测中存在Her2插入第20外显子突变，于是推荐患者加入了针对Her2突变的ADC类药物DS-8021临床试验。

 

两个月后，奇迹发生了！

 

患者从卧床不起的病危状态迅速恢复为正常状态，而时隔两个月再次进行PET-CT检查，让所有医生大跌眼镜的结果出现了——患者所有的病灶基本都消失了。几乎从未有过哪种抗癌药物能让如此之多的转移病灶迅速消失，这场奇迹的主角，ADC类抗癌药物DS-8201也就此一战成名，在业界被冠以“神仙抗癌药”的称呼。

 

咚咚肿瘤科对此也做过报道：用药两个月, 他全身的转移肿瘤完全消失了: 什么样的“神仙”抗癌药有此奇效？

 

说了那么多，ADC药物到底是一种怎样的新型抗癌药物，能具有如此优异的疗效？

 

ADC药物的全名叫做抗体偶联药物。它的抗癌原理就像是生物导弹，可以精准锁定癌细胞，定点爆破。它有两个核心的功能组成部分：一个是抗体，二个是化疗药，这两者通过特殊的连接物结合到一起。抗体部分负责精准地找到癌细胞，“剧毒”的化疗药部分，负责对癌细胞一击必杀，兼具了抗体药物的靶向性和化疗药的强大杀伤力。

 

自2000年第一款ADC诞生后，20年的时间里共获批了七款ADC药物，可谓是发展迅速。而DS-8201，正是其中最闪亮的一个。

 

2

临床试验更新，更加惊艳的疗效

奠定DS-8201药物威名

 

上文中，一战成名的“神仙抗癌药”其实并没有在它擅长的领域中发挥，DS-8201真正的舞台，还是在对抗Her2阳性的晚期乳腺癌之上。

 

2020年12月8日，在国际顶尖的肿瘤学术会议——圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS，乳腺癌最权威的肿瘤学术会议之一）中，DS-8201针对晚期Her2阳性乳腺癌患者的临床研究DESTINY-Breast01数据更新，引得无数关注：这款曾经创造了优异成绩的乳腺癌Her2药物，还能再续辉煌吗？结果并没有让人们失望，这款神仙抗癌药带来了超乎想象的临床成绩：

 

临床设计：

 

DESTINY-Breast01临床共纳入了184例晚期Her2阳性的乳腺癌患者接受DS-8201的单药治疗，患者既往经治中位线数为6线，本次更新数据截至2020年6月8日，中位随访时间从11.1个月延长至此次的20.5个月。

 

最重磅的数据来咯：本次更新的临床数据中，DS-8201创造了突破历史的临床数据：

  • 客观缓解率（ORR）为61.4%；

  • 中位缓解持续时间（DOR）为20.8个月；

  • 疾病控制率（DCR）为97.3%；

  • 最新中位无进展生存期（PFS）为19.4个月；

  • 预计12个月和18个月OS率分别为85%和74%，初步的中位OS为24.6个月。

 

1-2.png
1-3.png
1-4.png

 

这个临床数据虽然复杂，但通过几个重要内容的解读，各位读者就能真正体会的DS-8201为何能被称为“神仙抗癌药”了。

 

【1】晚期Her2乳腺癌患者，在所有乳腺癌患者中占据了非常大的一个群体。过去，针对Her2阳性的乳腺癌患者治疗一直是肿瘤治疗中的一大难点，恶性程度高，治疗难度大，直到针对Her2阳性的靶向药物诞生后才迎来转机。

 

【2】目前，Her2阳性的乳腺癌一线治疗标准方案为曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉类药物。一旦一线治疗耐药，二线治疗的可选药物仍十分有限，且疗效有限。来到三线治疗，我们的治疗方案就颇有些捉襟见肘了，目前尚无标准治疗方案，客观缓解率最低仅为9%，无进展生存期约在3~6个月之间，“无药可用”的问题非常严重；

 

【3】此次临床中，DS-8201的平均入组患者为6线治疗，也就意味着入组的患者都是经历过多种抗肿瘤治疗，几乎已经来到“山穷水尽”的边缘了。按照传统的经验，这个时候再来使用抗肿瘤药物，有效的概率微乎其微。而DS-8201彻底颠覆了这一既往认知，在这部分患者中仍然创造了有效率（疾病控制率）97.4%，接近100%的奇迹；

 

【4】不仅有效率高，有效时间也很长，中位缓解持续时间（DOR）为20.8个月，最新中位无进展生存期（PFS）为19.4个月，预计12个月和18个月OS率分别为85%和74%，初步的中位OS为24.6个月，都是Her2阳性乳腺癌治疗史上史无前例的数据。

 

 

毫不客气的说，DS-8201在Her2阳性的晚期乳腺癌患者药物中绝对属于顶尖系列。目前，DS-8201已被NCCN指南列入HER2阳性晚期乳腺癌推荐治疗方案，同时在近期正式发表的中国晚期乳腺癌规范诊疗指南中也被推荐为Her2阳性的晚期乳腺癌治疗方案。

 

突破历史，迈入治愈的大门，我相信DS-8201这个“神仙抗癌药”的名头一定会随着它为乳腺癌患者带来越来越多的治疗获益而传遍所有抗癌圈子。希望DS-8201能尽快在中国大陆地区上市，惠及广大乳腺癌患者，也希望能有更多类似这样的“神仙抗癌药”不断出现，为更多癌症患者带来希望。