RxPONDER临床试验结果：低复发评分、绝经后HR+/HER2-早期乳腺癌患者可避免辅助化疗

受新冠疫情影响，2020年第43届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium，SABCS）将于当地时间12月8～11日以虚拟会议的形式召开。SABCS是乳腺领域规模最大、最具影响力的国际性会议，各种有关乳腺癌诊疗的研究结果不断刷新人们的认识。近年来，基于Oncotype DX21基因评分个性化指导早期乳腺癌患者辅助治疗决策的应用价值引发广泛讨论。2020年SABCS，研究者报道RxPONDER研究的期中分析。肿瘤资讯小编节选了相关内容，以飨读者。

研究背景

在所有乳腺癌患者中，最常见的乳腺癌分型是是HR+/HER2-，其约占所有浸润性乳腺癌的2/3，但是目前一直没有大型的随机临床试验证实哪部分HR+/HER2-早期乳腺癌患者可以从单纯内分泌治疗中获益，从而避免化疗。RxPONDER研究是由SWOG癌症研究网络在国家癌症研究所的支持下开展的，其目的是为了确定仅有1~3个腋窝淋巴结转移的HR+/HER2-乳腺癌患者是否可以有效的避免化疗，仅使用单纯内分泌治疗即可。

研究结果

在本项研究中，共有5,083例II-III期的HR+/HER2-乳腺癌患者，其中有2/3患者为绝经后。所有患者均有1~3个腋窝淋巴结转移，并组织复发评分为≤25分，她们被随机分配（1:1）至单纯内分泌治疗组或内分泌联合化疗组，并且按照复发评分（0~13或14~25，复发评分使用Oncotype Dx检验）、绝经状态、腋窝淋巴结清扫vs前哨淋巴结活检进行分层。

研究发现，化疗的获益与绝经状态存在显著的相关性，从而研究者进一步按绝经状态进行分层分析。结果显示，在中位随访5.1年后，复发评分≤25的绝经后患者（n=3350，67%）中，接受化疗组与未接受化疗组的5年IDFS无显著差异（分别为91.6% vs 91.9%）。因此，伴有1~3个淋巴结阳性且复发评分≤25的HR+/HER2-绝经后早期乳腺患者可有效避免接受辅助化疗。在复发评分≤25的绝经前患者（n=1665，33%）中，接受化疗组的5年IDFS为94.2%，而未接受化疗的5年IDFS为89%，其相比未化疗组侵袭性无病生存率（IDFS）提高了5%。因此，对于伴有1~3个淋巴结阳性且复发评分≤25的HR+/HER2-绝经前早期乳腺患者，应考虑辅助化疗。

研究小结

目前，对于淋巴结阳性的绝经前HR+/HER2-乳腺癌患者，最有效的辅助内分泌治疗是卵巢抑制（OFS）联合芳香化酶抑制剂，而化疗诱导的卵巢抑制对于绝经前的乳腺癌患者通常是永久性的。在本项研究中，单纯内分泌组的绝经前患者有15.9%进行了卵巢抑制，而化疗联合内分泌治疗组的绝经前患者仅有3.7%进行了卵巢抑制。因此，本研究观察到的对于绝经前乳腺癌患者使用辅助化疗的获益多大程度来源于化疗诱导的绝经状态仍不清楚。

从RxPONDER研究目前结果来看，接受辅助内分泌治疗联合或不联合化疗的淋巴结阳性、复发评分≤25的绝经后早期乳腺癌患者，并未从化疗中获得额外获益，而对于接受化疗的绝经前患者，其侵袭性无病生存期（IDFS）得到改善，并且早期迹象表明总生存期（OS）得到改善。