世界肺癌大会的焦点！中肿专家宣布重磅研究成果
受疫情影响，备受行业瞩目的、国际肺癌研究协会主办的“2020年世界肺癌大会”第一次主题论坛于8月8日在线上举行。会上，一项由中国专家领衔的ORIENT-11研究成果受到世界肺癌领域大咖齐关注。
作为全体大会分享的三个报告之一，ORIENT-11研究成果由来自中国广东中山大学肿瘤防治中心肺癌首席专家张力教授来宣布，他向全球肺癌治疗专家分享国产肿瘤免疫药联合化疗用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌的喜人成果。
另悉，该研究成果也被世界肺癌领域最高影响力杂志之一——JTO（the Journalof Thoracic Oncology）接收，于8月8日同步上线发表。
这项研究牛在哪？为什么全球肺癌领域专家都关注？张力教授这样讲到：
了解这项研究的贡献价值，可先了解当前肺癌治疗的背景。
肺癌是世界公认的头号恶性肿瘤，其发病率和致死率在众多肿瘤中均排名第一。肺癌组织学类型主要包括鳞状细胞癌、腺癌等。
要知道，在免疫治疗面世之前，治疗肺癌最热门的方案就是靶向治疗。对于不适合靶向治疗的患者而言，在2018年之前只能选择化疗了。如化疗效果都不好，患者就别无选择了。可是肿瘤免疫治疗的出现，又给了这部分患者多了一种治疗选择。
▲张力教授
张力教授团队此次研究的对象锁定为EGFR或ALK是野生型的且不适合靶向治疗的患者，目的是为这类患者寻求延长生存期的新治疗方案。
肿瘤免疫治疗药物方面，国外K药已于2018年用于肺癌治疗。由中国本土药企和国际药企共同开发，具有中国自主知识产权的免疫药物抗PD-1全人源单克隆抗体（又名“达伯舒”）也已经在肿瘤治疗领域开始应用。但在国内目前获批适应证仅为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
该药对包括肺癌在内的其它瘤种是否也适用？全球专家学者一直关注。为此，张力教授研究团队就该药物对非鳞状非小细胞肺癌的疗效展开研究，属于对该国产肿瘤免疫药的适应证研究进行扩展。
研究成果：对非鳞状非小细胞肺癌有疗效
该研究在全国48家中心开展，共招募397例晚期患者，入组时间为2018年8月至2019年7月。为了保证临床实验的科学性，本研究设计为随机、双盲、安慰剂对照试验。
患者随机分成两组：一组是单纯化疗加安慰剂，另一组是化疗联合达伯舒。治疗一直持续至患者疾病出现进展。
张力教授介绍，早在今年1月，期中分析就达到主要研究终点。达伯舒联合化疗组的中位无进展生存期是8.9个月，也就是从治疗开始接近9个月肿瘤都不进展；而单纯化疗组的患者5个月就出现疾病进展；联合治疗组的无进展生存时间延长了将近4个月，肿瘤进展风险大约下降了52%，风险指数是0.48。“这是非常好的阳性结果。”
实际上临床研究数据显示，晚期非鳞状非小细胞肺癌如果无适合的靶向治疗，中位总生存期是10-11个月；如不进行化疗，一年生存率只有10%；进行化疗则一年生存率则接近50%。如今用化疗加上达伯舒治疗，患者的无进展生存就已经达到8.9个月。且这一组患者的总生存期还没成熟，截止到中期分析，约80%的患者仍生存，1年生存率的已经接近70%。
张力教授认为，这次临床实验是在2019年7月入组结束的，研究时间还比较短，仍需要1-2年时间才能报道2年的生存率；再过3-5年才能报道长期生存率。“从现在的结果来看，已联合治疗已经明显优于单化疗了”。
值得注意的是，这次研究与K药国外的研究数据对比，并无太大差别。
价格亲民，患者有望用得起
记者了解到，达伯舒是目前国内获批的PD-1抑制剂中唯一一个进入国家医保目录的，但适应证目前获批用于淋巴瘤，用于肺癌治疗仍在国家批准。
它现在的价格是5600元一个疗程，而以前同类进口药的平均价格约为3万元一个疗程。对比之下，国产药物的价格相对亲民，普通患者有望能用得起。
下一步，寻找优势获益人群
非鳞状非小细胞肺癌用靶向药物治疗需做精准检测，免疫治疗是否需要做类似的检测？
对此，张力教授表示：“PD-L1表达和肿瘤突变负荷，两个指标都不适合用来预测疗效。”
下一步，其研究团队将继续开展“优势获益人群”的研究。在这次达伯舒联合化疗的研究中，他们也收集了约80%的患者标本去做生物标志物检测，希望能从中发现一些指标将来可准确预测疗效。
研究结果为何会引起世界肺癌大会重视？
世界肺癌大会为何如此重视该项研究？张力教授表示，目前国外的肿瘤免疫治疗药物研究只入组了欧美患者，没有中国患者的。“但一个药物在不同人种中做到相同的阳性结果则会更有说服力。”
“我们的研究是全球多个中心，多个国家同步来做的，在不同人种中能够做到同样的阳性结果，这也是业界想知道的答案。”张力补充。
▲国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》在线发表达伯舒联合化疗临床三期研究结果
也正因研究内容的科学性、先进性让业界期待，该临床实验的研究文章以快速通道形式提交到JTO杂志，7月20日完成投稿，8月8日刊登上线。
该免疫治疗方案会有哪些不良反应？
提及免疫治疗，医患最关注的是不良反应。张力教授的研究同样证实了该治疗方案最常见的不良反应是皮疹、免疫相关性的内分泌功能异常和肺炎等。
张力表示，以上不良反应只要控制在一定的“度”以内，是可以处理的。“研究结果里，超过2%以上的不良反应是很少的。这个结果跟国外K药的研究结果非常相似。”
适应证未通过审批，患者现在是否能用？
该药物现在在国内是否能超适应证使用？记者了解到，我国目前有两个目录：适应症目录和医保目录，前者是由国家药监局审批。
如果一个药物已经有了某个适应证，但没进医保，患者可以自费使用。还有一种情况：研究结果出来了，但适应证仍在核查过程中，属于超适应证。目前来说，只要患者知情同意，超适应证使用是合规的，但需要患者自费。
据悉，达伯舒用于治疗非鳞非小细胞肺癌的相关审批数据已经提交国家药监局，预估明年初有望拿到国家适应证批准。
那该药物是否有望进入医保？据了解，达伯舒是已经进入医保谈判的药物。如果能够获批肺癌适应证，将来进入医保目录的难度可能更小，因为它的价格相对便宜。
