高值耗材国采开标 如何从1.3万元降到700元？
今日，国家组织冠脉支架集中带量采购在天津开标，这是第一次高值医用耗材的全国集采，共有11家企业参与投标，涉及26个冠脉支架产品参加。
根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室（下称“联采办”）发布的拟中标结果，最终产生拟中选产品10个，共涉及国内、国际8家企业，真正实现了以国内市场循环为主体、国内国际相互促进的双循环格局。产品平均价格从1.3万元左右下降至700元左右，与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约109亿元。
国家医疗保障局医药价格和招标采购司司长钟东波在集采现场接受采访时表示，此次采购结果超出了预期，采购价格大幅降低，将显著减轻群众医药费用负担。天津市医疗保障局副局长张铁军说道，此次集采企业申报的过程中动人心魄，结果也是激动人心，充分说明了市场的力量非常强大。
根据联采办对此次带量采购工作的安排，预计全国患者在2021年1月就可以用上国家集采降价后的中选产品。
酝酿已久的高值耗材带量采购
自2019年5月中央深改委审议通过《治理高值医用耗材改革方案》后，高值耗材领域的改革力度被大大加快。在采购模式改革方面，《治理高值医用耗材改革方案》提出：对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。国家医保局副局长李滔解读时也表示，将通过“编码可比对，平台全透明，销售零差率，准入管一批，招采降一批，支付标准规范一批”等综合举措理顺高值医用耗材价格形成机制，切实降低虚高的价格。
在中央统一的指导思想下，国家医保局积极开展相关探索研究工作，形成了高值耗材带量采购试点方案思路，指导和推动安徽、江苏、福建、山东、陕西、山西等地探索高值耗材集中带量采购，为开展国家层面集中采购积累地方经验。比如在2019年下半年，安徽联合18家省属公立医疗机构，对植入脊柱类、眼科人工晶体两类高值耗材进行带量采购谈判议价；江苏省则联合55家三甲公立医院，尝试对心脏支架、心脏起搏器两类高值耗材进行带量采购。与此同时，跨省联盟采购的格局也在逐渐形成。例如“京津冀”联盟作为全国第一家医用耗材的跨省带量采购区域联盟，从2017年试水至今，在联盟规模和采购品种范围上都在不断扩大，已经形成了全国规模最大的采购联盟。
与此同时，积极推进医保医用耗材编码统一的工作，为开展全国层面的带量采购做好技术准备。国家医保局在2019年就已经完成了医保医用耗材的编码标准制定工作，实现了把功能相同、作用相同、价值相同耗材的归类，通过“编码可比对”支撑医保耗材治理的精准决策、科学决策，以及招标采购、零差率、医保目录准入等一系列工作的开展，并先后发布了3批医保医用耗材分类与代码数据。
表：已公布的医保医用耗材分类与代码数据情况
冠脉支架打响“超出预期”的第一枪
冠脉支架就是我们常说的心脏支架，在治疗心脏疾病中使用率很高。但是本身价格昂贵，不仅给患者带来了不小的费用压力，而且由于用量较大，在高值耗材中占医保资金额度也比较高。但另一方面，冠脉支架具有技术成熟度高、规格相对少、国产替代率高的特点，是国内为数不多能够在国内市场上由国内企业起主导作用的高端医疗器械，在价格谈判方面具备一定基础，因而最终成为众多医用耗材中被“盯上”作为国家级带量采购的试点品种。
此次冠脉支架带量采购的依据为10月16日发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》。根据文件规定，此次带量采购的采购对象为国内已获批上市的冠状动脉药物洗脱支架系统（简称冠脉支架），材质为目前市场上相对先进、使用效果较好的钴铬合金或铂铬合金，占心脏支架市场总额的70%，参与的医疗机构包括全国范围内的公立、军队医疗机构以及自愿参加的医保定点社会办医疗机构。而根据各医疗机构报送采购需求总量的80%，确定第一年意向采购总量为107.47万个，接近2019年载药铬合金支架采购量（109万个），占2019年全部材质支架的采购量（165万个）的65%。采购周期为2年。
根据联采办今日发布的拟中标结果，中标产品平均价格从1.3万元左右下降至700元左右，与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。国家医保局和天津市医保局相关负责人在采购现场接受采访时均表示，这个采购结果基本实现了采购文件的设计目标，甚至超出了预期。企业参与度高，产品最高报价不足800，最低价格不足500，万元以上的支架将进入“不足千元”的时代。不仅如此，对比医疗机构的上报量来看，医疗机构临床常用的主流产品基本中选，覆盖医疗机构意向采购量的70％以上，能够很好地满足临床使用的需求。
天津市医疗保障局副局长 张铁军
这样的理想结果来之不易。天津市医疗保障局副局长张铁军在接受采访时表示，联采办在前期做了很多准备工作，一是充分借鉴了此前各地在高值耗材带量采购方面的探索经验；二是与生产企业、临床医生、行业专家和患者进行了充分的沟通，对市场使用情况有了充分了解；三是提前做好了各种预判，并针对可能出现的困难准备了应对措施，比如企业参与度低、企业的报价不够合理、竞价结果与中选规则出现冲突等。但最终这些设想的困难都没有出现，企业参与很积极，中选结果也充分符合设计采购方案的预期。
不过，钟东波司长也表示，对于这样的降价幅度不必太过惊讶，更不用担心企业报价是否已经低于成本，因为经过前期一系列的成本测算、财务报表分析等，这样的报价其实是在合理范围内的。
改变的不仅是高值耗材的价格
根据钟东波司长介绍，此次冠脉支架带量采购坚持市场在配置资源中的决定作用，由联采办制定规则，汇总全国冠脉支架的需求量并提供给厂家，最终厂家自主申报价格。从中选结果来看，不管是价格还是品种上都很理想，但是从更高的层面来看，此次冠脉支架带量采购的意义远不止于此，这是一件利国利民的好事，对广大患者、医疗机构、医用耗材企业都将带来积极的影响。
国家医疗保障局医药价格和招标采购司 钟东波司长
从患者的角度，支架价格大幅降低无疑会极大减轻患者的医疗负担。我国人口基数大，总病例世界排名第一，但如果从接受冠脉支架植入手术的平均数量来看，每百万人口数在欧美大概在3500左右，我们国家只有600，即便是和同样东亚人种的日本和韩国相比，我们的百万人口病例数也相对较低。其中影响因素之一就是心脏支架的费用较高，在地方开展集采前，国内市场支架的平均价格高达13000元，最便宜的也要7500元以上，这使得部分经济条件差的患者不得不因为高昂的医疗费用放弃救治。此次冠脉支架带量采购平均降价超过90％，无疑会极大减轻患者的医疗费用负担。
从医疗机构的角度，耗材价格的降低将有助于医疗服务价格回归医生的价值本身。通过集采挤压心脏支架的不合理利润空间，也最大限度减少了医疗腐败的空间。“这两年有很多临床专家因为回扣问题被查处，这实际上对社会是非常大的损失。我们也希望通过药品和耗材的集采，给医生创造一个风清气正的行业环境，让医生能够更好的专注于治病救人的工作。”钟东波司长这样说道。
从耗材产业发展的角度，看似价格降低会减少企业的利润空间，但实际上此前部分医用耗材昂贵的价格中包含了很多推广、销售方面的费用，这部分费用对于中标企业来说将不再需要，企业可以把更多资金、精力投入到研发上，积极推动自身的创新发展。钟东波司长表示，过去因为整个行业的生态环境问题，很多企业不得不在推广销售上下重金，久而久之形成了“重销售、轻研发”的局面。此次带量采购可以看做是一次对医用耗材行业生态环境的净化，从冠脉支架开始，改变这种不公平的、低端的竞争环境。
做好采购结果落地的“后半篇”文章
对于如何保障中选产品能够按时、按量、保质地在医疗机构中使用，从药品集采的经验来看，一方面要让医保、卫健、市场监管等部门在耗材生产、采购、使用、配送、付款和质量监督等全链条形成政策合力；另一方面可通过落实结余留用等激励政策激励医疗机构使用，破解利益冲突难题。
相关负责人表示，此次冠脉支架集采在设计采购方案时就已经考虑到了后续落地使用的保障方面。比如本次支架集采充分考虑了高值耗材在使用过程中与医生经验、习惯密切相关的特点，在采购量的决定上更多由医疗机构掌握。而从结果来看，意向采购量前十名的有7个产品中选，中选产品和医疗机构报量的重叠度高达70％，表明供给和需求能够实现较高水平的一致，所以医生在临床使用过程中不会感觉到太多差异，也就为采购结果的落地打好了基础。
另一方面，结合药品集采的经验，联采办已经制定了后续采购量落地执行的相关保障措施。钟东波司长提到，本次冠脉支架集采也将通过结余留用政策激励医疗机构使用：已经实行DRG付费的地区不下调支付标准，结余部分医疗机构可以留用；尚未实施DRG付费的地区，医保将拿出结余资金拿出50％用于激励医疗机构。
而对于产品质量的保障，钟东波司长表示，一方面，中选产品都是临床使用相对成熟的产品，经过多年临床检验，效果可以保证；另一方面，企业在生产过程中要遵循严格的质量标准，国家医保局也将和医用耗材安全质量部门开展联合监管，对所有中选产品的使用实现全过程追溯，最大程度保证产品质量。不仅如此，谈及对“国产”质量的担心，参与此次带量采购的北京三甲医院心内科专家刘兆平表示，实际上现在国产支架的使用量要比进口支架大，从全国的范围来看，临床上国产冠脉支架的使用率已经达到了将近80％，所以国产支架已经积累了大量临床使用经验，效果已经得到了充分检验。
高值医用耗材治理是改革的深水区，也是改革的硬骨头，但是“难啃”并不是让改革止步的理由。此次对冠脉支架的国家带量采购试水只是第一步，未来继续扩大采购范围，形成中央和地方共同发力的高值耗材治理格局；再配合医药流通治理、医保支付方式改革、医疗服务价格改革等其他改革举措，推动实现医改的“腾笼换鸟”，这才是这场带量采购的最终意义所在。
