冠脉支架国家集采文件发布，将会带来哪些影响？

《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》近日发布，国家集中带量采购冠脉支架品种首年意向采购量超过107万个，涉及27个产品，金额超过123亿元，占据心脏支架市场规模的80%。

业内人士认为，高值耗材带量采购蓄势待发，有望加快推动进口替代，重塑行业格局。

意向采购量超预期

根据集采文件，本次集中带量采购品种范围为获得中国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统（简称“冠脉支架”），材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。同一注册证包含的所有规格型号作为一个采购单元。

从采购量看，意向采购总量超预期。联盟地区医疗机构报送的首年意向采购总量超107万个。本次冠脉支架集中带量采购周期为2年，符合条件的12家企业一共有27个注册证，意向采购总量前10的产品占比81%。其中，意向采购总量前5位的产品分别为微创的Firebird2（占23%）和Firehawk（占12%）、乐普的GuReater（占11%）、吉威医疗的EXCROSSAL（占9%）、波士顿科学的Promus PREMIER Monorail（占6%）。

根据文件，本次集采以注册证作为采购单元申报，不设任何分组。根据中选规则，所有产品先报价，而后价格由低到高排名，前10名入围（根据企业入围产品数可等量增加）；入围后，价格不超过2850元（江苏省集采最低价），或者不高于最低价的1.8倍，即可拟中选。本次有8家企业只有一个注册证，可能会采取较为激进的价格策略。根据规则，同一企业可入围多个产品，多注册证企业有波士顿科学（6个）、雅培（6个）、微创（4个）、美敦力（3个），整体竞争压力较大。

中选产品协议采购量确定原则为：医疗机构报送需求的产品若在中选范围，对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量。如未在中选范围，则第一名中选产品分配量不少于待分配总量的10%，其余待分配量由医疗机构按相应规则自主决定。如医疗机构报送需求的产品全部未在中选范围，报送的意向采购量作为待分配量由医疗机构自主分配给排名为前五名的中选产品，第一名中选产品的分配量不少于待分配总量的10%。信达证券认为，企业倾向于让旗下主流产品中选（保住存量），由此降低对现有临床使用格局的冲击。

冠脉支架市场规模逾百亿

心脏支架又称冠脉支架，是用于经皮冠状动脉介入手术（PCI）的耗材。PCI手术是目前主流的治疗冠心病的方式。与心脏搭桥手术相比，PCI手术具有手术时间短、手术创口小、能重复放置的优点。

资料显示，2009年至2019年，我国冠心病介入治疗快速发展，每年的病例数从23万例发展到超过100万例，年增长速度10%至20%。目前，每台手术支架使用数量约1.5枚，与国外基本处在同一水平。由此推算，2019年全国使用冠脉支架约150万枚，费用约150亿元，占到全国高值耗材总费用的十分之一。兴业证券研报显示，近5年国内心脏支架市场规模持续增长，预计2022年将超过250亿元。

兴业证券表示，冠脉支架是少数已实现进口替代的高值耗材领域，目前国内市场格局整体已偏向于稳定，进口替代率相对处于较高水平。根据相关数据计算，国产心脏支架的市场份额已超过75%。其中，4家国产龙头企业占据大部分市场，且相对稳定。同时，在国产药物洗脱支架产品方面，高中低端分层相对较分明，同一层级产品在临床使用上不存在较明显的差异。

据国家医保局此前介绍，全国医用耗材市场规模3200亿元，其中高值耗材1500亿元。经过两年多努力，药品集中采购已经进入常态化。高值医用耗材领域价格高，集中采购改革滞后，如果高值医用耗材不加以改革和突破，就不能整体改造医药领域生态。

目前全国已有多个省份相继开展了高值耗材带量采购试点工作。西南证券研报显示，截至2020年9月30日，省级以上试点方案数量共计16个，其中省际联盟试点方案4个，省级带量采购方案12个。

行业研报显示，从各地最新带量采购政策看，展现出几大趋势：关节、晶体、球囊、支架为高频试点品种；各地带量采购竞价规则虽然差异较大，但考虑到越来越多的省际联盟参与集采、各地价格联动机制增强等因素，议价力度将进一步加大。其中，山西和江苏作为试点省份率先开展冠脉支架的带量采购。谈判结果显示，山西省8家生产企业的13个心脏冠脉支架产品中选，中选产品最高降幅为69.12%，最低降幅为40.2%，平均降幅达52.98%。而江苏省采购支架中选品种价格平均降幅达51.01%，最大降幅达66.07%。

相关行业研究报告还认为，带量采购主要针对基础耗材价格中虚高的销售费用，生产企业最终承担的价格降幅在于渠道的利润空间。随着政策的持续推动，高值耗材带量采购蓄势待发，有望加快推动进口替代，重塑行业格局。