NACLC 2020拉开帷幕 王洁教授口头报告Ⅲ期RATIONALE 307研究结果

美国当地时间10月16日，国际肺癌研究协会（IASLC）2020年北美洲肺癌大会（NACLC）正式拉开帷幕。中国医学科学院肿瘤医院王洁教授在“口头摘要专场1”上口头报告了替雷利珠单抗联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇和卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期RATIONALE 307研究结果。

RATIONALE 307研究是一项评价替雷利珠单抗联合紫杉醇加卡铂或白蛋白紫杉醇加卡铂对比紫杉醇加卡铂用于ⅢB或Ⅳ期（AJCC 第7版分期）鳞状NSCLC一线治疗有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期研究。研究主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR）等。

研究结果显示，替雷利珠单抗联合化疗能够显著延长PFS，替雷利珠单抗联合紫杉醇加卡铂方案降低疾病进展或死亡风险达48%（中位PFS：7.6 vs 5.5个月；HR=0.52,P=0.0001）；替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇加卡铂方案降低疾病进展或死亡风险达52%（中位PFS：7.6 vs 5.5个月；HR=0.48,P＜0.0001）。亚组分析结果显示，不论TC PD-L1表达水平，替雷利珠单抗联合化疗较单纯化疗均显著延长PFS。

与化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗能够带来更高的ORR（72.5%/74.8% vs 49.6%）和更长的中位DoR（8.2/8.6 vs 4.2个月）。数据截止时，各组的OS均未达到。安全性方面，替雷利珠单抗联合化疗整体安全性、耐受性良好。

RATIONALE 307研究结果在今年ASCO年会上首次公布，后续入选ESMO年会，同时在第23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会上，该研究也荣获优秀论文一等奖，此次NACLC 2020，RATIONALE 307研究再次亮相国际舞台。基于该研究结果，目前国家药品监督管理局（NMPA）已经受理替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗鳞状NSCLC的新适应证上市申请，为临床实践增添新的治疗选择。