杨佳欣教授专访-中国NORA之声 NORA研究证实：200mg起始剂量更加适合中国卵巢癌患者

9月19日，由中国妇科肿瘤专家孤立设计并完成的前瞻性、随机双盲对照、多中心III期临床研究——NORA以proffered oral（完整口头汇报） C位登场2020 ESMO会议，引起了全球妇科肿瘤领域广大同仁们的高度关注。作为国际上首个在铂敏感复发卵巢癌患者中前瞻性采用个体化起始剂量的III期临床研究，对于这一研究设计及结果，北京协和医院杨佳欣教授发表了自己的观点。

杨佳欣
北京协和医院妇产科 主任医师 教授 博士研究生导师
中华医学会妇科肿瘤学分会常委
北京医学会妇科肿瘤分会常委
北京医学奖励基因会妇科肿瘤专业委员会执行主任委员
国际妇科肿瘤杂志编委，《gynecologic oncology》编委
中国妇产科网（chin－obgyn）编委
《中华妇产科杂志》审稿专家
多年从事妇科肿瘤专业，对卵巢癌、卵巢恶性生殖细胞肿瘤、子宫颈癌、子宫内膜癌等妇科恶性肿瘤具有丰富的诊治经验，近年重点致力于妇科恶性肿瘤保留生育功能的研究、幼少女及青少年妇科及妇科肿瘤的研究。

Q:杨教授，NORA研究是则乐®（尼拉帕利）在国际上首个在铂敏感复发卵巢癌患者中前瞻性采用个体化起始剂量的III期临床研究，请您谈谈这样设计的意义及结果？

杨教授：

中国妇科肿瘤专家主导的则乐®（尼拉帕利）用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的III期临床研究——NORA研究是中国首个且最大规模的PARP抑制剂治疗卵巢癌III 期RCT临床研究，取得了令人鼓舞的阳性研究结果，相信对中国乃至全球卵巢癌治疗临床实践将产生重大影响。

基于全球研究NOVA研究的回顾性探索分析（RADAR分析），患者血液学不良反应的严重程度与患者基线的体重及血小板计数相关。RADAR分析证实，体重小于77 kg或血小板计数<150,000 /µL的患者，初始剂量调整为200mg，每天一次，则其血液学不良反应将明显减少，且不影响尼拉帕利临床疗效。

因此国际学术界，高度期待则乐®（尼拉帕利）个体化起始剂量的前瞻性研究结果。NORA研究是则乐®使用个体化起始剂量的前瞻性研究。NORA研究在16例初始固定剂量300mg之后，对方案进行修订，采用了个体化起始剂量，基线体重<77kg或血小板计数<150,000/μL的患者剂量为200mg每日一次；基线体重≥77kg和血小板计数≥150,000/μL的患者剂量为300mg 每日一次。最终235位患者服用200mg，30位患者服用300mg。

本次ESMO大会公布的NORA研究阳性结果数据，不仅证实则乐®对中国人群的疗效同样卓越，同时也表明根据体重和血小板基线指标进行调整的个体化起始剂量并不会影响疗效，并且从很大程度上降低了大家所关注的不良反应，尤其是血液学毒性。总体来看，200mg起始剂量用于中国患者卵巢癌患者维持治疗，中性粒细胞计数、贫血和血小板减少等不良反应发生率明显降低，远远低于NOVA研究血液学不良反应，增加患者安全耐受性。

则乐®（尼拉帕利）晚期卵巢癌一线维持治疗适应症在中国获批之际，NORA研究结果的公布，无疑是为卵巢癌患者维持治疗的临床实践增添了中国篇章！这将为中国乃至全球卵巢癌治疗标准策略开辟新的篇章，200mgQD起始剂量更加适用于中国人群。