李晔雄教授团队等首个针对亚洲人群的乳腺癌保乳术后大分割放疗随机研究荣登JCO

近日，中国医学科学院肿瘤医院放射治疗科联合复旦大学附属中山医院、北京医院和中国科学院大学附属（浙江省）肿瘤医院放射治疗科，四家医院共同完成的“Hypofractionated Versus Conventional Fractionated Radiotherapy AfterBreast-Conserving Surgery in the Modern Treatment Era: A Multicenter,Randomized Controlled Trial From China”荣登肿瘤界顶级期刊《临床肿瘤学杂志》（J Clin Oncol）（点击查看原文链接）。本研究由王淑莲教授和房辉教授担任第一作者，李晔雄教授担任通讯作者。这是李晔雄教授团队继早期高危乳腺癌改良根治术后大分割和常规分割照射发表于2019年《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncol）后，在乳腺癌放疗领域的又一项重要研究。

研究简介

该研究开始于2010年，5年间共入组734例早期乳腺癌保乳术后的患者，其中368例为大分割组，366例为常规分割组。

全乳大分割照射3周（43.5 Gy/15次），瘤床补量3天（8.7 Gy）；全乳常规分割照射5周（50 Gy/15次），瘤床补量1周（10 Gy/5次）。均采用全乳调强放疗技术。

入组患者中位年龄46，65.4%的患者接受了辅助化疗，其中97.1%使用蒽环/紫衫为基础的化疗方案。激素受体阳性患者接受内分泌治疗（97.1%），中位持续时间为62.7个月。Her2阳性患者有55.3%接受了抗Her2靶向治疗，中位随访73.5个月。

结果显示，两组患者的5年局部复发率非常低，大分割和常规分割照射分别为1.2%和2%，非劣性检验有统计学意义。

大分割放疗组的2-3级早期皮肤放疗反应发生率更低，其它早/晚期放疗毒性反应，及美容效果评价两组无差别。

两组患者的3年乳腺远期美容效果达到良好的比例均接近90%。常规分割和大分割组的平均放疗时间为40.4天和24.6天。

大分割放疗不仅减少了患者的治疗时间，减轻经济负担；而且，每治疗一位大分割患者就能提高40%的医疗资源使用效率，能够显著提高我国放疗资源的可及性。

研究者说

该研究历时10年，是世界首个针对亚洲人群的乳腺癌保乳术后大分割放疗的随机研究。

众所周知，亚洲女性体重指数（BMI）通常较欧美女性低，乳腺体积也较小，以前发表的乳腺大分割随机研究均在欧美国家开展，其结果是否同样适合亚洲人群一直是临床医生担心的问题。

首先，本研究弥补了这项空白，消除了亚洲地区医生和患者的顾虑，为广泛开展乳腺癌保乳术后大分割放疗提供了充分的证据。

其次，亚组女性罹患乳腺癌的中位年龄比欧美国家年轻平均10岁左右。本研究中入组患者中位年龄为46，65.4%的患者小于50岁。而其它欧美研究的患者中位年龄为57，只有20.6-30%小于50岁。因此，本研究的结果证明在较年轻患者中做大分割放疗也是安全有效的。

由于时代所限，乳腺癌保乳术后瘤床加量的大分割照射，在其它的随机研究中并未专门涉及。一直以来，瘤床加量大分割放疗是否安全都是争论的焦点。

本研究是世界首个以疗效为主要研究终点的采用瘤床大分割加量的随机研究。根据现代的循证医学证据和治疗指南，参加本研究的患者都接受了瘤床加量放疗。

结果显示，虽然在全乳大分割放疗后瘤床也同样做了大分割加量照射，但是其远期毒性反应与常规分割组并没有显著差异，证明瘤床大分割放疗也是安全的，可以在临床推广应用。

本研究的患者均采用现代调强放疗技术，而以往的随机研究由于开展时代较早，使用常规二维放疗技术；此外，本研究所使用的化疗方案是标准的紫衫或蒽环类为基础的现代化疗方案，这也不同于以往研究中所用的早期的CMF化疗方案。同时，激素受体阳性的患者基本上都接受了中位5年的内分泌治疗，Her2阳性患者有一半以上接受了抗Her2靶向治疗。

本研究的结果证实了在当代医疗水平条件下早期乳腺癌保乳术后大分割放疗安全有效。局部复发率低于研究设计的预期，乳腺美容效果比以往研究更优，这些都证明了当代乳腺癌治疗的巨大进步。

李晔雄教授强调，乳腺癌是我国女性最常见恶性肿瘤，中国保乳手术比例从2006年的10.8%上升到2015年的30.8%。

越来越多的乳腺癌患者需要接受放疗，而我国的放疗资源严重不足。如果有更多的患者可以做大分割放疗，那么就可以有效缓解放疗设备紧缺的问题，显著降低医疗费用，方便患者，是非常值得大力推广的治疗模式。

目前，大分割放疗在我国的使用率不到20%，还需要大力推广大分割放疗的应用，在更好地服务患者的同时，进一步节约医疗资源。