通过形式审查名单公布 2020年医保目录调整拉开大幕

2020年期间，虽然很多社会活动受新冠疫情冲击都出现了停滞，但我国医保工作却一直稳步向前，诸多重量级改革措施不断出台。这一年堪称我国医保政策的大年。9月18日，国家医保局发布了《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》（以下简称《名单》），再次引起了巨大关注。

众所周知，医保用药目录调整一直是我国医药业界的热点，因为医保准入和报销对医药市场影响巨大。既往我国目录调整的时间间隔不定，往往数年没有调整，最长者达到7年，显著影响了参保者医疗待遇的提升和医药产业的发展。

有鉴于此，近年来国家医保明确提出了“动态调整”的政策思路，拟每年对医保用药目录进行更新。2020年的目录调整，很可能是动态调整的开端，其工作流程和规则将产生深远的影响，因此备受瞩目。

1、目前发布的仅仅是“通过形式审查”的目录

据医保局发布的政策信息，本次目录调整将分为企业申报、专家评审、谈判竞价、目录更新等几个阶段。其中企业自主申报是在8月21日至30日期间。企业申报提交的材料，经过半个多月的形式审查，于9月18日由医保局发布了《名单》，接下去要进入后续审评阶段。

所以，目前通过形式审查的产品，只是“形式上”合乎条件、资料完备，可以成为候选品种，进入下一步评定阶段，而距离真正的医保目录准入，还有很长的路要走。这些品种的价值和特点是否真的符合医保所需？最终的医保支付价格如何确定？还是有很多变数的。

因此，不少现在进入《名单》的厂商为此欢欣鼓舞，还的确是为时过早。

当然，值得指出的是，企业自主申报+形式审查，也是医保目录调整规则值得肯定的进步。既往目录调整中，候选药品的筛选和谈判目录的确定等，都是医保局内部的工作，企业参与的空间不大，往往是在被确定后才知道（例如谈判目录，是医保制定后通知企业，而企业有可能是不愿意参加谈判的）。而现在的规则，是让有意愿的企业主动提交申请，然后医保加以回应，这是更平等且有效率的方法。

2、下一步审查筛选

形式审查之后，从道理上讲，应该就要进入实质审查。虽然作为外部观察者，我们难以了解医保部门内部接下来的资料审查和产品筛选流程，但751个通过形式审查的品种，显然需要继续深入分析和分类处理，这些各型各色的药品，显然是不适宜“一刀切”处理的。

基于医保局发布的规则，此次企业申报的品种有新冠诊疗方案药品、2018基药品种、急需或鼓励目录药品、第二批带量集采品种、2015年1月1日至2020年8月17日期间上市的新通用名药品、2015年1月1日至2020年8月17日期间适应症发生重大变化的品种、2019年底前进入5个及以上省级医保目录的品种共7种情况，并且还包括目录协议有效期内需要调整支付标准和扩展适应症的谈判品种。

这些情况各异、形形色色的药品，需要医保管理者和相关专家仔细评审，以确定哪些真正符合医保需要。这些通过了形式审查的品种，如果其中有未能走下去者，也完全不值得惊讶。

3、医保支付价格的确定

在通过审评，确定了合乎医保需求的新药后，接下去更复杂而激烈的博弈，就是支付价格的确定。

医保用药目录调整，本质上是药品采购行为，意味着医保同意购买这些药品。采购交易的核心，就是价格问题。非常优秀的新药，如果价格过高，对于购买者也是不划算的；反过来说，平庸些的新药，如果价格合适，也是好的购买标的。因此，支付价格的确定是医保目录调整的关键所在。

我国医保用药管理方法和本次目录调整的政策中，都明确说明：支付价格的确定，将采用谈判和竞价两种方式。对于候选药品，不同的定价方式，意味着截然不同的准入路径和结果。

竞价方式，意味着多家产品通过价格竞争来确定准入资格，低价者胜出。如果被归为同组竞价，则意味着医保认为这些产品是同质可替代的。类似的情况是在带量集采中，过一致性评价的产品被认为是同质的，因此可进行竞价。在医保目录调整中，如果新药要通过竞价来进行准入，则意味着有其他候选药品被认为与之是“同质”的，也就是说，该新药不是“独家创新”的。

竞价，是非常有力的价格挤压手段。互相竞价的产品，必须根据自己的成本线去尽可能低的报价，以争取胜出，而基于成本线的报价，也就意味着产品利润的微薄化，价格水分将被充分挤压。

谈判方式，则是认可候选药品的“独家创新”性，认为该产品不适宜和其他产品同组竞价，因此医保需要和企业进行“一对一”的谈判定价。谈判定价是循证探价的过程，其价格挤压的强度会明显低于竞价手段，厂商保留的利润会相对较高，这也可以看作是对创新的褒奖。

谈判和竞价是两种截然不同的准入定价方法。相信如果有选择，厂商大多会选择谈判方式。但谈判准入的组织和管理成本是很高的，在通过形式审查的751种产品中，预计只有一小部分会进行谈判，大部分会进行竞价。如果这样，企业应该有充分的心理准备。

对于谈判和竞价的选择，目前最受外部关注的，是存在多家同类型创新药的情况，例如PD-1/L1药品。据悉本次有7种PD-1/L1药品通过了形式审查，且部分品种有不止一种的适应症申请。这些PD-1/L1药品都是创新肿瘤药品，都具有不同的通用名，但作用机制和效果的差异坦白讲并不巨大。对于这些药品，医保是否分别谈判、还是采用去年丙肝创新药的竞价准入，值得观察。

4、总结

医保用药目录调整是医药业界众人瞩目的大事，通过形式审查名单的发布，是目录调整走出了第一步，调整工作的大幕正式徐徐拉开。

通过形式审查，只是说明资料完备性审查的完成。企业并不能懈怠，接下去还有更为实质性的审查和更具挑战性的支付价格确定，都将对申报企业及其产品提出很大的挑战，未来的路还很复杂。

2020年医保目录的调整，很可能是目录动态调整的开端，因此其工作流程和规范，对未来的工作影响深远。社会各界都在对医保目录调整的后续工作保持关注，尤其是谈判和竞价的品种选择与实施路径，受人瞩目。而医保目录调整后所形成的支付价格，也将成为医保支付标准而发挥更大作用。未来，值得期待。