恒瑞PD-L1/TGF-β双抗肺癌、胰腺癌适应症获批临床；君实PD-1启动III期临床一线治疗尿路上皮癌
国内外肿瘤新药获批情况、临床试验进展、行业动态抢先看。
国内新药获批
【多癌种】思路迪药业的恩沃利单抗拟被纳入优先审评
2020年9月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由思路迪药业提交注册申请的恩沃利单抗被纳入拟优先审评名单，理由是“符合附条件批准的药品“。恩沃利单抗是一款可用于皮下注射的PD-L1单克隆抗体，本次申请的适应症为：拟开发用于治疗特定的晚期结直肠癌、晚期胃癌及其他晚期实体瘤。恩沃利单抗（又名KN035）是一款PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白，由康宁杰瑞和思路迪共同开发，先声药业拥有在中国营销及推广其在所有肿瘤适应症的独家权利（新浪医药新闻）
国外新药获批
【胰腺癌】斩获“癌王”孤儿药后又进军高危肉瘤 SM-88成泛癌种抗癌新星
FDA授予SM-88"孤儿药"称号，用于胰腺癌患者的三线治疗，打破了胰腺癌患者三线无药可用的局面。近日，SM-88成功进军高危肉瘤，有望成为泛癌种抗癌新星（新浪医药新闻）
临床试验进展
【淋巴瘤】天境生物CD47单抗获新的临床研究
CDE公示，天境生物的1类新药注射用TJ011133获得一项新的临床试验默示许可，适应症为“复发或难治性晚期淋巴瘤”。TJ011133即 TJC4，是一款靶向CD47的全人源单克隆抗体。4日，天境生物刚与艾伯维（AbbVie）就TJC4的全球开发和商业化达成一项近30亿美元的合作（新浪医药新闻）
【尿路上皮癌】君实PD-1启动一项III期临床 一线治疗尿路上皮癌
9 月 15 日，Insight 数据库显示，君实生物特瑞普利单抗启动一项 III 期临床，联合标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。2018 年 12 月，特瑞普利单抗注射液获 NMPA 有条件批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤（新浪医药新闻）
【肺癌】豪森阿美替尼新适应症启动III期临床 用于NSCLC围术期治疗
9 月 15 日，Insight 数据库显示，豪森「甲磺酸阿美替尼片」启动一项 III 期临床，适应症为甲磺酸阿美替尼联合化疗用于非小细胞肺癌围手术期治疗（新浪医药新闻）
【骨肉瘤】石药首创新药ALMB-0168获批临床
9 月 15 日，石药集团子公司上海恩乐迈在研新药 ALMB-0168 获 CDE 临床默示许可，拟用于骨肉瘤和肿瘤骨转移适应症（新浪医药新闻）
【肺癌&胰腺癌】恒瑞PD-L1/TGF-&β;双抗肺癌、胰腺癌适应症获批临床
9 月 15 日，恒瑞靶向 PD-L1/TGF-&β; 双抗 SHR-1701 两项新适应症获批临床，分别是 III 期 NSCLC 和一线晚期/转移性胰腺癌（新浪医药新闻）
【胃癌】百济神州/安进CD3/Muc17双抗获准在中国开展临床试验
9月15日，安进/百济神州1类新药AMG 199在中国获批临床，拟用于治疗MUC17阳性的胃癌或胃食管交界部（G/GEJ） 癌（新浪医药新闻）
【实体瘤】靶向PD-1和LAG-3！岸迈生物双免疫检查点抑制剂在美获批临床
岸迈生物宣布，其EMB-02的新药临床申请得到了美国FDA“临床研究可以启动”的确认信函。EMB-02同时靶向免疫检查点蛋白PD-1和LAG-3，它是岸迈生物第二个自主开发的针对实体瘤治疗的新型双特异性抗体候选药物（新浪医药新闻）
【肺癌】强生EGFR-MET双抗和第三代EGFR-TKI联合疗法在华获批4项临床
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）今日最新公示，强生（Johnson & Johnson）旗下EGFR-MET双抗药物amivantamab注射液和三代EGFR-TKI药物lazertinib片的联合疗法获得4项临床试验默示许可，适应症分别为：
amivantamab注射液/lazertinib片联合用药，用于治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变，且在使用第一代或第二代TKI进行一线治疗或在使用第三代TKI（如奥希替尼）进行一线或二线治疗后出现疾病进展的非小细胞肺癌（NSCLC）患者；amivantamab注射液/lazertinib片联合用药，用于治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变，且经奥希替尼或其他获批的三代EGFR TKI治疗以及含铂双药化疗后疾病进展的NSCLC患者（新浪医药新闻）
行业动态
生物制药公司Moderna与Chiesi达成超4亿美元的合作协议
2020年9月16日，生物制药公司Moderna宣布与国际医疗保健集团Chiesi达成了一项超过4亿美元的合作协议，旨在发现和开发治疗肺动脉高压（PAH）的新疗法，以延缓或逆转患者的病情发展。根据协议条款，Moderna将领导药物发现工作，利用自身领先的mRNA技术、传递平台以及Chiesi在多环芳烃生物学领域的专业知识，开发药物。而Chiesi集团将领导开发和全球商业化活动，并将资助与合作相关的所有费用。Moderna会获得2500万美元的预付款，并有资格获得超过4亿美元的开发、监管和商业里程碑，以及净销售额的两位数分级版税（动脉网）
君实生物拟4.72亿元购买微境生物4款抗肿瘤药的生产及销售权
2020年9月17日获悉，君实生物公告，公司与微境生物医药科技（上海）有限公司签署了《技术转让及合作协议》，微境生物将其研发的四款药物项目代号分别为WJ1024/WJ1075、WJ05129、APL1898、WJ13404的50%权益转让给公司，公司将获得上述药物在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。公司将向微境生物支付3600万元人民币首付款，将根据研发及商业化进度向微境生物支付累计不超过4.36亿元人民币的里程碑付款。自每个药物实现商业化销售开始，公司将向微境生物支付该产品销售净利润50%的销售提成（医药IR观察）
生物制药公司Moderna与Vertex达成超5亿美元的新战略研究合作和许可协议
2020年9月16日，生物制药公司Moderna宣布与Vertex达成的总价值超过5亿美元的新战略研究合作和许可协议，根据协议条款，Moderna将开展研究活动，以发现和优化新的LNP，用于向肺细胞递送基因编辑疗法，以治疗CF。同时，Moderna将获得7500万美元的预付款，并有资格获得3.8亿美元的开发、监管和商业里程碑，再加上合作产生的任何产品的分级版税。Moderna还将负责发现和制造编码基因编辑内切酶的LNPs和mRNA结构。而Vertex将负责提供基因编辑疗法的其他组成部分，以形成LNP，以及随后的临床前和临床开发以及潜在的商业化努力（新浪医药新闻）
百洋医药与艾力斯医药达成战略合作
2020年9月16日，青岛百洋医药股份有限公司与上海艾力斯医药科技股份有限公司签署战略合作协议。此次合作主要围绕创新药商业化和资本合作两方面展开。在商业化合作上，百洋将发挥深耕行业多年的资源优势，在专利药上市、全国DTP药店渠道服务、医院准入与供应链服务等方面为艾力斯医药提供整体解决方案，助力艾力斯医药创新产品实现终端市场覆盖，快速进入应用场景。在资本合作上，双方将深入探讨在股权和投资等资本领域的合作，构建多种形式的资本合作关系，以期在医药市场，实现双方价值最大化（中国医院院长网）
默沙东与Seattle Genetics的合作将进一步扩大Keytruda专营权
日前，默沙东宣布了一项价值16亿美元的合作，该合作是将Keytruda与西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）的在研ADC药物ladiratuzumab vedotin（LV）联合用于治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）（新浪医药新闻）
应世生物与药石科技宣布签订创新药物研发战略合作协议
应世生物与药石科技宣布近日双方达成创新药物研发战略合作协议，并确定以药石科技目前在研的多个创新性抗肿瘤新药化合物作为首批合作的载体，开展包括技术转让和联合开发在内的一系列合作（新浪医药新闻）
