石明教授口头报告肝动脉灌注化疗对比经肝动脉化疗栓塞治疗不可切除HCC的Ⅲ期试验结果

编者按：受新冠疫情影响，2020年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会开创先河，首次以线上会议的形式举办。中山大学附属肿瘤医院肝胆胰科石明教授团队开展的一项随机Ⅲ期试验——沙利铂+氟尿嘧啶+亚叶酸（FOLFOX）肝动脉灌注化疗（HAIC）对比经肝动脉化疗栓塞（TACE）对于不可切除肝细胞肝癌（HCC）的疗效（临床试验注册号：NCT02973685），入选2020 ESMO年会的“Proffered Paper”（摘要号：981O）。欧洲中部时间9月20日12:30~12:42，石明教授口头报告了该研究的结果。

背景

TACE目前是不可切除的中期肝细胞肝癌（HCC）患者的标准治疗手段。在既往的Ⅱ期研究中我们发现，在无法切除的大肝癌患者中使用FOLFOX的HAIC的治疗效果优于TACE。在这里，我们报告了应用FOLFOX的HAIC对比TACE的疗效的Ⅲ期临床试验结果。

方法

在这项随机、多中心、开放性试验中，入组成年（≥18岁）患有不可切除的原发性HCC患者，肿瘤最大直径≥7cm，无大血管侵犯或肝外扩散，按1:1比例随机分配至HAIC组（奥沙利铂130 mg/m²，亚叶酸钙400 mg/m²，氟尿嘧啶400 mg/m²（第1天），2400 mg/m²氟尿嘧啶输注持续24小时，每3周重复）或TACE组（50 mg表柔比星，50 mg洛铂，以及碘油和聚乙烯醇颗粒）。主要观察终点是总生存期（OS），次要观察终点是使用RECIST标准评价客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和安全性。还使用mRECIST评估治疗效果。在意向性治疗人群中评估治疗结果，并在接受≥1个治疗周期的患者中评估治疗安全性。

结果

总共315例患者被随机分配到HAIC（n=159）组和TACE（n=156）组。当前分析的截止日期是2020年4月，患者的后续随访仍在进行中。与TACE相比，接受HAIC的患者中位OS更高，23.1个月（95％CI：18.23~27.97） vs. 16.07个月（95％CI：14.26~17.88）；危险比（HR）为0.58（95％CI：0.45~0.75；P<0.001）。与TACE组相比，HAIC组患者的ORR更高（RECIST：45.9％ vs. 17.9％，P<0.001；mRECIST：48.4% vs. 32.7％，P=0.004）,中位PFS更长（9.63个月 [95％CI：7.40~11.86] vs.  5.40 个月[95％CI：3.82~6.98]；P<0.001）。与TACE组相比，HAIC组中后续接受手术的患者更多（23.8% vs. 11.5％，P=0.004）。TACE组严重不良事件的发生率高于HAIC组（30％ vs. 19％，P=0.03）。

结论

在不可手术切除的肝癌患者中FOLFOX肝动脉灌注化疗与TACE相比可显著改善OS。

文献来源

Shi M, et al. Hepatic arterial infusion chemotherapy（HAIC） with oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin（FOLFOX） versus transarterial chemoembolization（TACE） for unresectable hepatocellular carcinoma（HCC）: A randomised phase III trial. ESMO Virtual Congress 2020, Abstract 981O.