正大天晴阿比特龙治疗未经化疗的转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)III期随机对照临床研究结果发布

2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于2020年9月19日至21日以线上会议的形式盛大召开。作为影响力巨大、高学术水准的权威临床肿瘤学会议之一，ESMO年会一直以来都是世界各地肿瘤学专家学者颇为关注的年度盛宴。在此次会议上，正大天晴阿比特龙（晴可舒®）的一项III期临床研究成功入选ESMO壁报交流，研究结果将为前列腺癌患者的治疗带来更多的选择。

 

 

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阿比特龙治疗未经化疗的转移性去势抵抗前列腺癌：双臂、多中心、III期临床研究

Abiraterone Acetate in Men with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and No Prior Chemotherapy: A double-arm, multiple-center, phase III clinical study

 

入选形式：壁报（649P）

第一作者：华中科技大学同济医学院附属同济医院 胡志全教授

通讯作者：华中科技大学同济医学院附属同济医院 叶章群教授

 

 

 

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研究目的：前列腺癌（prostate cancer, PCa）是男性生殖系统常见的恶性肿瘤，由于PCa是雄激素依赖的癌种，所以雄激素剥夺治疗（ADT）是其主要的治疗手段。阿比特龙为一种口服有效的CYP17抑制剂，具有多源抑制雄激素合成的作用。这项III期临床研究的主要目的是进一步评估阿比特龙对于未进行化疗的mCRPC患者的有效性与安全性。

 

 

研究方法：

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图1.研究流程

 

在这项双盲研究中，主要的入组标准为经组织学或细胞学确诊为前列腺癌的成年男性，既往经药物或手术去势，血清睾酮＜50ng/dL（或1.7nmol/L），具有病灶转移及疾病进展（PSA进展或影像学进展）的证据，ECOG评分0-1分。在试验过程中，全程进行ADT，258名患者2：1随机分为阿比特龙组（阿比特龙1000mg po.qd，泼尼松5mg po.bid）和安慰剂组（安慰剂，泼尼松5mg po.bid）进行治疗，直至疾病进展、死亡或药物毒性不耐受。主要研究终点为PSA进展时间（TTPP），次要研究终点为PSA反应率、生活质量、ORR、至疼痛进展时间和OS（图1）。

 

研究结果：从2015年10月至2019年5月，共纳入258名患者，患者基线特征如表1。

 

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表1.患者基线特征

 

阿比特龙组（n=174）和安慰剂组（n=84）的中位随访时间分别为22.8个月和21.5个月；阿比特龙组的PSA反应率显著高于安慰剂组（63.79%vs32.14%，p<0.0001）（图2A）；与安慰剂组（5.65个月，95%CI，4.60-8.34）相比，阿比特龙组的中位TTPP（11.5个月，95%CI, 10.12-14.0）显著延长，HR为0.57（95% CI，0.40-0.80；P=0.0011）（图2B）；


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图2.患者TTPP（A）和PSA反应率（B）

 

阿比特龙组的中位OS达到50.53个月（表2）。


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表2.次要研究终点

 

两组的3-4级不良事件发生率是相近，分别为阿比特龙组18.97%，安慰剂组19.05%，常见的不良事件包括上呼吸道感染（13.2%）、高血压（12.6%）、鼻咽炎（12.1%）等，未有未知不良事件产生（表3）。

 

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表3.不良反应

 

研究结论：阿比特龙的治疗显著增加了mCRPC患者PSA反应率和TTPP的获益，对于mCRPC患者的治疗显示出良好的有效性和安全性。