基石药业PD-1抗体CS1003获FDA授予孤儿药资格；南京正大天晴4类仿制药注射用盐酸伊达比星获得国家药监局批准上市
国内新药获批
【肝癌】默沙东Keytruda在中国第六项上市申请拟纳入优先审评
7月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，默沙东（MSD）开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）一项新药上市申请拟纳入优先审评，纳入理由为符合附条件批准。根据CDE官网，这是Keytruda在中国提交的第六项上市申请，从该药正在中国开展的临床试验进展和行业动态来看，适应症可能为晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗（新浪医药新闻）
【卵巢癌&腹膜癌】百济神州新药帕米帕利上市许可申请纳入优先审评
7月28日，百济神州宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将其在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利（pamiparib）用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的新药上市许可申请（NDA）纳入优先审评（医药魔方）
【乳腺癌】南京正大天晴4类仿制药注射用盐酸伊达比星获得国家药监局批准上市
7月24日，南京正大天晴4类仿制药注射用盐酸伊达比星获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。该药为首家通过一致性评价。伊达比星是临床上常用的一种化疗药，主要用于急性髓性白血病、急性非淋巴细胞性白血病和晚期乳腺癌（新浪医药新闻）
国外新药获批
【胰腺癌】FDA授予生物医药公司Merus治疗胰腺癌药物Zenocutuzumab孤儿药称号
7月27日，生物医药公司Merus N.V.宣布美国食品药品管理局（FDA）已经授予治疗胰腺癌患者药物Zenocutuzumab孤儿药称号。Zenocutuzumab是第一种强效结合HER2和HER3受体的双特异性抗体，以强效阻断HER3与其配体neuregulin 1（NRG1）的相互作用。该药目前正在一项名为eNRGy试验的全球1/2期临床试验中进行评估（biospace）
【肝癌】基石药业PD-1抗体CS1003获FDA授予孤儿药资格
7月24日，基石药业（苏州）有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予CS1003（PD-1抗体）孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌。CS1003是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重组IgG4单克隆抗体，正在开发用于多种肿瘤的免疫治疗（药智网）
【淋巴癌】FDA批准CAR-T细胞疗法Tecartus治疗复发难治套细胞淋巴瘤
吉利德科学公司旗下的Kite近日宣布，FDA已批准CAR-T细胞疗法Tecartus（brexucabtagene autoleucel）（也称为KTE-X19）治疗复发难治套细胞淋巴瘤（MCL），Tecartus是第一个获批用于治疗MCL的CAR-T细胞疗法。这是美国FDA批准的第三款细胞治疗方法（梅斯医学）
【淋巴瘤】miR-155抑制剂治疗T细胞淋巴瘤，获得美国FDA的孤儿药物指定
生物制药公司miRagen Therapeutics宣布，美国食品与药品管理局（FDA）授予其cobomarsen孤儿药称号，用于治疗T细胞淋巴瘤（梅斯医学）
临床试验进展
【头颈癌】润新生物RX108完成头颈癌II期临床首例患者给药
7月28日，苏州润新生物科技有限公司宣布其在研新药RX108治疗复发转移性头颈部鳞癌的II期临床研究近日在上海市东方医院完成首例患者给药。RX108是润新生物自主研发的具有全球知识产权的1类创新药，是一种新颖的Na+/K+-ATP酶抑制剂，具有“一靶多点”的作用机制，可通过多种途径发挥抗肿瘤作用。目前正在中国和美国开展针对不同实体瘤的多项临床研究。本次完成首例患者给药的临床研究是一项单臂、开放、多中心的II期临床试验，旨在评价RX108在既往含铂治疗失败的复发转移性头颈部鳞癌患者的安全性和有效性（动脉网）
【T细胞肿瘤】尚健生物CD38单抗申报临床并获受理
7月24日，中国国家药监局药品审评中心最新公示，尚健生物1类新药CD38单抗申报临床并获受理。这是该公司第二款向NMPA递交临床试验的产品，其中首款产品PD-1抗体已于2018年11月获批临床。CD38分子是单链Ⅱ型跨膜糖蛋白，广泛表达于造血细胞及非造血细胞系，具有许多复杂而又独特的生物学特性及功能。研究表明，CD38作为血液肿瘤的靶点，在治疗复发难治性T细胞肿瘤方面可能具有应用前景（新浪医药新闻）
【脑部肿瘤】本草八达治疗脑部肿瘤全球首创新药NBQ72S成功完成首例患者给药
7月23日，本草八达宣布其在研新药NBQ72S（又称QBS10072S）在治疗晚期恶性肿瘤的1期临床试验中完成首例患者给药。NBQ72S是一款靶向人L型氨基酸转运蛋白1（LAT1）的新型双功能小分子药物，属于全球首创（first-in-class）新药，拟开发治疗脑部肿瘤等恶性肿瘤。该研究的主要目的是确定QBS10072S的最大耐受剂量、药代动力学和初步抗肿瘤活性，将以最大耐受剂量或生物学相关剂量入组患有脑转移和星形细胞瘤的疾病特异性扩展队列（药时代）
【骨髓瘤】赛诺菲isatuximab注射液获得两项临床试验默示许可
近日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）位点公示，赛诺菲（Sanofi）isatuximab注射液获得两项临床试验默示许可，适应症为“联合来那度胺和地塞米松用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）患者”。该疗法已于3月获FDA批准与其他药物联合用于治疗多发性骨髓瘤成人患者（药明康德）
【淋巴瘤】生物制药公司Bioniz公布BNZ-1治疗难治性皮肤T细胞淋巴瘤患者1/2期研究积极中期数据
7月20日，生物制药公司Bioniz Therapeutics公布了在难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者中开展的一项1/2期研究的积极中期数据，显示在候选药物BNZ-1治疗组中，超过80%的受试者表现出肿瘤负荷改善，5%的受试者获得完全缓解，平均缓解持续时间超9个月（药明康德）
【淋巴瘤】生物制药公司Cellectar将公布其小分子磷脂药物偶联物CLR131一项2期研究的初步结果
7月21日，生物制药公司Cellectar Biosciences宣布，将在8月17-19日举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其小分子磷脂药物偶联物CLR131的一项2期研究的初步结果。研究显示，接受该疗法治疗的复发或难治性淋巴浆细胞淋巴瘤（LPL）/华氏巨球蛋白血症（WM）患者的总缓解率为100%（药明康德）
行业动态
阿斯利康与第一三共联合开发抗体偶联药物DS-1062
7月27号，阿斯利康（AstraZeneca ）与第一三共株式会社（Daiichi Sankyo）就靶向人滋养层细胞表面糖蛋白抗原2（TROP2）抗体药物偶联物（ADC）DS-1062达成了一项新的全球开发和商业化协议。DS-1062目前正在开发用于治疗表达TROP2的多种肿瘤，TROP2在大多数非小细胞肺癌和乳腺癌中过度表达。根据协议，阿斯利康将向第一三共支付10亿美元分期付款，该合作协议于2020年7月27日生效。第一三共将制造和供应DS-1062（医药魔方）
肿瘤学公司G1 Therapeutics与生物制药公司EQRx签订许可协议
日前，临床阶段肿瘤学公司G1 Therapeutics宣布与生物制药公司EQRx签订一项许可协议。根据协议条款，EQRx获得lerociclib在美国、欧洲、日本和所有其他全球市场[不包含亚太地区（日本除外）]的专有权。作为回报，G1将获得2000万美元的前期现金付款，并有资格获得2.9亿美元的开发和商业里程碑付款，以及基于lerociclib年度净销售额的特许权使用费。Lerociclib是一种差异化的CDK4/6抑制剂，由G1发现和开发，已开发用于与某些类型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向疗法联合使用（新浪医药新闻）
生命科学公司Abcam与英国癌症研究基金会启动定制抗体合作以加速癌症研究
近日，生命科学公司Abcam与英国癌症研究基金会宣布，双方在新型抗体的开发和商业化方面建立了合作伙伴关系，为加快癌症研究提供支持。根据合作协议，Abcam将针对英国癌症研究基金会资助的研究人员发现的靶点，开发抗体亲和试剂。开发出来的抗体将用于研究，以便深入了解癌症生物学，以及帮助开发新的诊断工具；抗体本身还可能成为新型疗法的基础（美通社）
